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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
  • France
      • Caen Cedex 5, France, 14076
      • Montpellier Cedex, France, 34298
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Délai: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Duration of response
Délai: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Délai: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Délai: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Délai: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Délai: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Délai: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Délai: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Délai: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2002

Première publication (Estimation)

4 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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