Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18. december 2014 opdateret af: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Tidsramme: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of response
Tidsramme: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Tidsramme: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Tidsramme: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Tidsramme: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Tidsramme: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Tidsramme: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Tidsramme: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2002

Først opslået (Skøn)

4. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Bay 59-8862

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner