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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

2014년 12월 18일 업데이트: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
  • 프랑스
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
기간: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Duration of response
기간: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
기간: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
기간: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
기간: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
기간: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
기간: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
기간: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
기간: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100386

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