Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Франция
      • Caen Cedex 5, Франция, 14076
      • Montpellier Cedex, Франция, 34298

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Временное ограничение: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of response
Временное ограничение: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Временное ограничение: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Временное ограничение: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Временное ограничение: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Временное ограничение: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Временное ограничение: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Временное ограничение: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Bay 59-8862

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться