Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 december 2014 uppdaterad av: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Tidsram: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of response
Tidsram: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Tidsram: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Tidsram: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Tidsram: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Tidsram: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Tidsram: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Tidsram: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2002

Första postat (Uppskatta)

4 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100386

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera