Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Časové okno: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of response
Časové okno: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Časové okno: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Časové okno: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Časové okno: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Časové okno: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Časové okno: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Časové okno: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Bay 59-8862

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit