Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18. desember 2014 oppdatert av: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Tidsramme: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of response
Tidsramme: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Tidsramme: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Tidsramme: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Tidsramme: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Tidsramme: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Tidsramme: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Tidsramme: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Bay 59-8862

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere