Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Tijdsspanne: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of response
Tijdsspanne: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Tijdsspanne: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Tijdsspanne: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Tijdsspanne: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Tijdsspanne: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Tijdsspanne: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Tijdsspanne: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren