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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
      • Montpellier Cedex, França, 34298
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Prazo: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duration of response
Prazo: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Prazo: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Prazo: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Prazo: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Prazo: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Prazo: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Prazo: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Prazo: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100386

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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