Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
2014. december 18. frissítette: Bayer
An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy.
Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant.
In patients with metastatic disease, the options are limited.
The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2484
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-9027
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
-
München, Bayern, Németország, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour.
Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Időkeret: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
|
At baseline and every 2 cycles during the treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Duration of response
Időkeret: At baseline and every cycle during the treatment period
|
At baseline and every cycle during the treatment period
|
|
Overall survival
Időkeret: Till end of follow up period (up to 2 years)
|
Till end of follow up period (up to 2 years)
|
|
Time to progression
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetics assessment
Időkeret: At cycle 1
|
At cycle 1
|
|
Qualitative and quantitative toxicity profile
Időkeret: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
|
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
|
|
Physical examinations
Időkeret: As clinically indicated
|
As clinically indicated
|
|
Vital signs data
Időkeret: Throughout study period
|
Throughout study period
|
|
Abnormal laboratory tests
Időkeret: Prior to every cycle till last study visit
|
Prior to every cycle till last study visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2002. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .