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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Zeitfenster: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of response
Zeitfenster: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Zeitfenster: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Zeitfenster: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Zeitfenster: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Zeitfenster: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Zeitfenster: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Zeitfenster: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100386

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