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钇 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 和 Rituximab 治疗非霍奇金淋巴瘤患者

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

一项评估 Zevalin (IND # BB IND 4850) 治疗方案在转化 CD20 + B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体，如钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 和利妥昔单抗可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送放射性杀癌物质而不伤害正常细胞。

目的：该 II 期试验正在研究给予钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 和利妥昔单抗治疗进展性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 和利妥昔单抗在转化 CD20+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的总体反应率（完全、未确认完全和部分）和反应持续时间方面的疗效。
  • 确定该方案在这些患者中的安全性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无事件生存期和治疗进展时间。
  • 确定该方案在这些患者中的免疫原性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受利妥昔单抗静脉注射，随后在第 1 天接受 10 分钟以上的铟 In 111 ibritumomab tiuxetan IV（用于成像）。 患者在第 2-5 天之间接受 1 次（或 2 次，如果需要）成像扫描。 在没有改变生物分布的情况下，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射 10 分钟以上。

患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
      • Rochester、New Hampshire、美国、03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的转化 CD20+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 转换定义为：

      • 进展为更具侵袭性的弥漫性淋巴瘤，不包括转化为更具侵袭性的滤泡性淋巴瘤（例如，WHO/REAL 滤泡中心、大型、III 级 NHL）
    • 最初的大细胞滤泡性淋巴瘤必须发展为弥漫性大细胞淋巴瘤
    • 从头改造 NHL 不合格

  • 根据以下任何特征确定需要治疗：

    • 整体肿瘤大小增加
    • 存在 B 症状
    • 存在引起持续临床症状的肿块
  • 必须有小于 25% 的淋巴瘤骨髓受累
  • 必须接受过初始低级别或滤泡性 NHL 的既往治疗且复发或无反应

  • 必须具有二维可测量的疾病定义为：

    • 如果在螺旋 CT 扫描期间使用 0.5 厘米切片，则大于 2 厘米或 1.5 厘米

    • 不可测量的疾病包括以下任何一种：

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜或心包积液
      • 炎症性乳腺疾病
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
      • 囊性病变
      • 位于先前照射区域的病变

  • 符合以下任何标准的骨髓储备无预期损害：

    • 血小板计数低于 150,000/mm^3
    • 低细胞骨髓（低于 15% 的细胞结构）
    • 一种或多种细胞系（例如，粒细胞、巨核细胞或红细胞）的骨髓前体显着减少
    • 干细胞采集失败史

  • 腹膜浸润和/或腹水淋巴瘤细胞学阳性或胸膜浸润和/或积液淋巴瘤细胞学阳性的患者只有在其积液或腹水可以拍干时才有资格

    • 在研究药物给药时没有明显残留的恶性积液或腹水
  • 没有已知的脑膜淋巴瘤或已知的实质 CNS 淋巴瘤注：PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 见疾病特征
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 淋巴细胞计数不超过 5,000/mm^3
  • 血小板计数至少 150,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL

肾脏

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 1 年内使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他恶性肿瘤，除非患者已完成治疗并且被认为复发风险低于 30%
  • 无人类抗小鼠抗体 (HAMA) 反应性（先前接触过鼠类抗体的患者）

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见放射治疗
  • 自先前的抗癌免疫治疗后至少 3 周（利妥昔单抗治疗 6 周）并康复
  • 自先前使用非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF) 以来超过 2 周
  • 既往未接受过骨髓移植或外周血干细胞拯救的清髓性治疗

化疗

  • 见生物疗法
  • 自上次抗癌化疗后至少 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）并康复

内分泌治疗

  • 没有同时使用以下任一剂量方案的全身性皮质类固醇：

    • 单次剂量不超过 50 毫克泼尼松（或等效剂量）
    • 超过 6 剂，每剂（或等效物）不超过 50 毫克泼尼松

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次抗癌放疗后至少 3 周并康复
  • 之前未接受放射免疫治疗，包括钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan
  • 未对超过 25% 的活动骨髓（受累区域或区域）进行过外照射放疗

外科手术

  • 自上次抗癌手术后至少 3 周并康复
  • 自上次大手术（诊断性手术除外）后超过 4 周

其他

  • 自其他先前的抗癌治疗后至少 3 周并康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗 + 钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan

患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 1 天超过 10 分钟后在 4 小时内接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射（用于成像）。 患者在第 2-5 天之间接受 1 次（或 2 次，如果需要）成像扫描。 在没有改变生物分布的情况下，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射 10 分钟以上。

患者每月随访 3 个月，每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。
生物：利妥昔单抗
辐射：钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
反应持续时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
完全缓解 (CR)、未确认的 CR 和部分缓解
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
无事件生存
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
下一次淋巴瘤治疗的时间
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Thomas C. Shea, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月5日

首次发布 (估计)

2003年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-50201
  • CDR0000304498 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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