비호지킨 림프종 환자 치료에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
변형된 CD20 + B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Zevalin(IND # BB IND 4850) 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
근거: 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 리툭시맙과 함께 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 투여하는 것이 진행성 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 변형된 CD20+ B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 전체 반응률(완전, 미확정 완전 및 부분) 및 반응 기간 측면에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존 및 치료 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 면역원성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 리툭시맙 IV를 받고 4시간 이내에 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV(영상 촬영용)를 1일 10분에 걸쳐 받습니다. 환자는 2-5일 사이에 1회(또는 필요한 경우 2회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 8일차에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
Rochester, New Hampshire, 미국, 03867
- Frisbie Memorial Hospital
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Latter Day Saints Hospital
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 형질전환 CD20+ B 세포 비호지킨 림프종(NHL)
변환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 보다 공격적인 등급의 여포성 림프종(예: WHO/REAL 여포성 중심, 대형, 등급 III NHL)으로의 전환을 제외하고 보다 공격적인 미만성 림프종으로의 진행
- 초기 대세포 여포성 림프종은 미만성 대세포 림프종으로 진행해야 합니다.
- De novo 변환 NHL 부적격
다음 특성 중 하나로 결정되는 치료가 필요한 경우:
- 전반적인 종양 크기의 증가
- B 증상의 존재
- 진행 중인 임상 증상을 유발하는 종괴의 존재
- 25% 미만의 림프종 골수 침범이 있어야 합니다.
- 초기 낮은 등급 또는 여포성 NHL에 대한 이전 치료를 받았고 재발했거나 반응하지 않았어야 합니다.
다음과 같이 정의된 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 나선형 CT 스캔 중에 0.5cm 슬라이스를 사용하는 경우 2cm 이상 또는 1.5cm 이상
측정 불가능한 질병에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막 또는 심낭 삼출액
- 염증성 유방 질환
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
다음 기준 중 하나를 충족하는 골수 보존에 예상되는 손상이 없음:
- 혈소판 수 150,000/mm^3 미만
- 저세포성 골수(15% 미만의 세포질)
- 하나 이상의 세포주(예: 과립구, 거핵구 또는 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소
- 줄기세포 채취 실패 이력
복막 침범 및/또는 림프종에 대한 양성 세포진이 있는 복수 또는 림프종에 대한 양성 세포진이 있는 흉막 침습 및/또는 삼출액이 있는 환자는 삼출액 또는 복수를 두드려 건조시킬 수 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구 약물 투여 시점에 유의하게 남아있는 악성 삼출물 또는 복수가 없음
- 알려진 수막 림프종 또는 알려진 실질 CNS 림프종 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 림프구 수가 5,000/mm^3 이하
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 환자가 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되지 않는 한 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 반응성 없음(쥐 항체에 이전에 노출된 환자)
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 방사선 요법 참조
- 이전 항암 면역요법(리툭시맙의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
- 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조를 통한 사전 골수 절제 요법 없음
화학 요법
- 생물학적 요법 참조
- 이전 항암 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
내분비 요법
다음 용량 일정 중 하나와 동시 전신 코르티코스테로이드 없음:
- 단일 용량(또는 등가물)으로 프레드니손 50mg 이하
- 6회 이상의 용량에 대해 용량당 50mg 이하의 프레드니손(또는 등가물)
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 항암 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 포함한 사전 방사성 면역 요법 없음
- 활성 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 없음(관련 필드 또는 국소)
수술
- 이전 항암 수술 후 최소 3주 이상 회복되었으며
- 이전 대수술(진단 수술 제외) 이후 4주 이상
다른
- 이전에 다른 항암 치료를 받고 회복된 지 최소 3주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙 + 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄
환자는 1일차에 10분 동안 리툭시맙 IV를 받고 4시간 이내에 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV(영상 촬영용)를 받습니다. 환자는 2-5일 사이에 1회(또는 필요한 경우 2회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 8일차에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
응답 기간
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
완전한 응답(CR), 확인되지 않은 CR 및 부분 응답
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
사건 없는 생존
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
다음 림프종 치료까지의 시간
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50201
- CDR0000304498 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한