Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zevalin (IND # BB IND 4850) Terapeutisk regime hos pasienter med transformert CD20 + B-celle non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere radioaktive kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan sammen med rituximab virker ved behandling av pasienter med progressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab, når det gjelder total responsrate (komplett, ubekreftet fullstendig og delvis) og varighet av respons, hos pasienter med transformert CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem hendelsesfri overlevelse og tid til behandlingsprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem immunogenisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV fulgt innen 4 timer av indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV (for bildediagnostikk) over 10 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår 1 (eller 2 om nødvendig) bildeskanning mellom dag 2-5. I fravær av endret biodistribusjon får pasienter rituximab IV etterfulgt innen 4 timer av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i løpet av 10 minutter på dag 8.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
      • Rochester, New Hampshire, Forente stater, 03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet transformert CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Transformasjon definert som:

      • Progresjon til et mer aggressivt diffust lymfom, unntatt konvertering til en mer aggressiv grad av follikulært lymfom (f.eks. WHO/REAL follikulært senter, stort, grad III NHL)
    • Initialt storcellet follikulært lymfom må utvikle seg til et diffust storcellet lymfom
    • De novo transformerte NHL er ikke kvalifisert

  • Krever behandling som bestemt av noen av følgende egenskaper:

    • En økning i total tumorstørrelse
    • Tilstedeværelse av B-symptomer
    • Tilstedeværelse av masser som forårsaker pågående klinisk symptomatologi
  • Må ha mindre enn 25 % benmargspåvirkning med lymfom
  • Må ha mottatt og enten fått tilbakefall eller ikke respondert på tidligere behandling for innledende lavgradig eller follikulær NHL

  • Må ha bidimensjonalt målbar sykdom definert som:

    • Større enn 2 cm ELLER 1,5 cm hvis 0,5 cm skiver brukes under spiral CT-skanning

    • Ikke-målbar sykdom inkluderer noen av følgende:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural eller perikardiell effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Lesjoner som ligger i et tidligere bestrålt område

  • Ingen forventet svekkelse i benmargsreserven som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Blodplateantall mindre enn 150 000/mm^3
    • Hypocellulær benmarg (mindre enn 15 % cellularitet)
    • Markert reduksjon i benmargsforløpere til én eller flere cellelinjer (f.eks. granulocytiske, megakaryocytiske eller erytroide)
    • Historie om mislykket stamcelleinnsamling

  • Pasienter med peritoneal invasjon og/eller ascites med positiv cytologi for lymfom ELLER pleurainvasjon og/eller effusjon med positiv cytologi for lymfom er kun kvalifisert dersom deres effusjon eller ascites kan tappes tørt

    • Ingen signifikant gjenværende malign effusjon eller ascites på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon
  • Ingen kjent meningeal lymfom eller kjent parenkymalt CNS-lymfom MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Lymfocyttantall ikke større enn 5000/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter studiebehandling
  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft med mindre pasienten har fullført behandlingen og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Ingen human anti-mus antistoff (HAMA) reaktivitet (pasienter med tidligere eksponering for murine antistoffer)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Strålebehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi mot kreft (6 uker for rituximab) og restituert
  • Mer enn 2 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen tidligere myeloablativ behandling med benmargstransplantasjon eller redning av perifere blodstamceller

Kjemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Minst 3 uker siden tidligere kreftkjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) og gjenopprettet

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider med noen av følgende doseplaner:

    • Ikke mer enn 50 mg prednison som enkeltdose (eller tilsvarende)
    • Ikke mer enn 50 mg prednison per dose (eller tilsvarende) for mer enn 6 doser

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft og ble frisk
  • Ingen tidligere radioimmunterapi, inkludert yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av aktiv benmarg (involvert felt eller regionalt)

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden tidligere kreftoperasjon og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon (annet enn diagnostisk kirurgi)

Annen

  • Minst 3 uker siden annen tidligere kreftbehandling og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab + yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Pasienter får rituximab IV etterfulgt innen 4 timer av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV (for bildebehandling) over 10 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår 1 (eller 2 om nødvendig) bildeskanning mellom dag 2-5. I fravær av endret biodistribusjon får pasienter rituximab IV etterfulgt innen 4 timer av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i løpet av 10 minutter på dag 8.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.
Biologisk: rituximab
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Fullstendig svar (CR), ubekreftet CR og delvis respons
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Tid til neste lymfombehandling
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-50201
  • CDR0000304498 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere