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紫杉醇和卡铂治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

紫杉醇联合卡铂治疗转移性或局部晚期集合管肾细胞癌患者的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 给予一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将紫杉醇与卡铂一起用于治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性集合管肾细胞癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定用紫杉醇和卡铂治疗的局部晚期或转移性集合管肾细胞癌患者的反应率。

中学

  • 确定这些患者对该方案的耐受性。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。

患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 1 年。

预计应计：在 4.5 年内，本研究将总共招募 14-22 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的集合管肾细胞癌

    • 晚期局部复发或转移性疾病
    • 不适合切除
  • 可测量的疾病

  • 无活动性 CNS 转移

    • 先前接受过手术切除和/或放疗的 CNS 转移患者符合条件，前提是在完成确定性治疗后 3 个月时头部 CT 扫描或 MRI 没有疾病进展的证据

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未标明

造血的

  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐≤ 2 倍 ULN

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有大于 1 级的周围神经病变
  • 没有其他既往恶性肿瘤，除了治愈性治疗的癌症，患者在被认为适合治愈特定癌症的时间长度内无病
  • 对 Cremophor EL 没有已知的超敏反应
  • 无活动性严重感染
  • 没有其他严重的基础疾病会妨碍研究治疗
  • 没有痴呆症或显着改变的精神状态会妨碍给予知情同意

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 不超过 2 个既往生物反应调节剂 (BRM) 方案

    • 治疗方案可能包括白细胞介素 2 和/或干扰素 α
  • 自上次 BRM 治疗后至少 4 周

化疗

  • 未标明

内分泌治疗

  • 允许同时使用皮质类固醇

放疗

  • 见疾病特征
  • 如果存在未受照射的可测量疾病或受照射部位有明确的肿瘤进展证据，则允许进行既往放疗
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步外照射放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 无同期大手术

其他

  • 无其他并发抗癌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
有临床反应的患者比例

次要结果测量

结果测量
毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David F. McDermott, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅：Michael B. Atkins, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月10日

首次发布 (估计的)

2004年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000349502
  • E2803

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