Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvinových buněk

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie paklitaxel plus karboplatina u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem ledvinových buněk s odběrovým kanálem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání paklitaxelu spolu s karboplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvinových buněk sběrného kanálku, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvinových buněk sběrného kanálku léčených paklitaxelem a karboplatinou.

Sekundární

  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,5 roku nashromážděno celkem 14–22 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom ledviny ze sběrného kanálu

    • Pokročilé lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
    • Nelze podstoupit resekci
  • Měřitelná nemoc

  • Žádné aktivní metastázy do CNS

    • Pacienti s metastázami do CNS, kteří byli dříve léčeni chirurgickou resekcí a/nebo radioterapií, jsou vhodní za předpokladu, že 3 měsíce po dokončení definitivní terapie není prokázána progrese onemocnění pomocí CT nebo MRI hlavy.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 2krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního zhoubného nádoru, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu, která je považována za vhodnou pro vyléčení konkrétního zhoubného nádoru
  • Není známa přecitlivělost na Cremophor EL
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii
  • Žádná demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Ne více než 2 předchozí režimy modifikátoru biologické odpovědi (BRM).

    • Režimy mohly zahrnovat interleukin-2 a/nebo interferon alfa
  • Nejméně 4 týdny od předchozí terapie BRM

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie povolena za předpokladu, že existuje měřitelné onemocnění, které nebylo ozářeno NEBO existuje jasný důkaz progrese nádoru v ozařovaném místě
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná externí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná velká operace

jiný

  • Žádné další souběžné protirakovinné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s klinickou odpovědí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David F. McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studijní židle: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000349502
  • E2803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit