Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter med metastaserende eller lokalt avanceret samlende nyrecellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give paclitaxel sammen med carboplatin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk opsamlende nyrecellekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk opsamlende nyrecellecancer behandlet med paclitaxel og carboplatin.

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-22 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet opsamlingskanal nyrecellecarcinom

    • Avanceret lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Ikke modtagelig for resektion
  • Målbar sygdom

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Patienter med CNS-metastaser tidligere behandlet med kirurgisk resektion og/eller strålebehandling er berettigede, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression ved CT-scanning af hovedet eller MR 3 måneder efter afslutningen af ​​den endelige behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i det tidsrum, der anses for passende til helbredelse af den specifikke cancer
  • Ingen kendt overfølsomhed over for Cremophor EL
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status, der ville udelukke at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke mere end 2 tidligere biologiske responsmodifikator (BRM) regimer

    • Regimer kan have inkluderet interleukin-2 og/eller interferon alfa
  • Mindst 4 uger siden tidligere BRM-behandling

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling tilladt, forudsat at der er målbar sygdom, der ikke er blevet bestrålet ELLER der er klare tegn på tumorprogression på et bestrålet sted
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig ekstern strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig større operation

Andet

  • Ingen andre samtidige kræftlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med klinisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David F. McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Anslået)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000349502
  • E2803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner