Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Paclitaxel Plus -karboplatiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt munuaissolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin paklitakselin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen keräyskanavan munuaissolusyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen keräyskanavan munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla ja karboplatiinilla.

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-22 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu keräyskanavan munuaissolusyöpä

    • Pitkälle edennyt paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
    • Ei soveltuva resektioon
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla ja/tai sädehoidolla, ovat kelvollisia, mikäli pään CT-kuvan tai MRI:n perusteella ei ole merkkejä taudin etenemisestä 3 kuukauden kuluttua lopullisen hoidon päättymisestä.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja syöpiä, joista potilas on ollut taudista vapaa tietyn syövän parantamiseen sopivan ajan
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä Cremophor EL:lle
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta henkistä tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Enintään 2 aikaisempaa biologista vastetta modifioivaa (BRM) hoito-ohjelmaa

    • Hoito-ohjelmat ovat saattaneet sisältää interleukiini-2:ta ja/tai interferoni alfaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä BRM-hoidosta

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi sädehoito sallittu, jos on mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole säteilytetty TAI on selvää näyttöä kasvaimen etenemisestä säteilytetyssä kohdassa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista ulkoista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David F. McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000349502
  • E2803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa