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Paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé ou métastatique

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai de phase II sur le paclitaxel plus carboplatine chez des patients atteints d'un cancer des cellules rénales des canaux collecteurs métastatique ou localement avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de paclitaxel avec du carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer des cellules rénales des canaux collecteurs localement avancé ou métastatique qui ne peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales des canaux collecteurs localement avancé ou métastatique traité avec du paclitaxel et du carboplatine.

Secondaire

  • Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 22 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 4,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Northwest Medical Specialist, PC
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales du canal collecteur confirmé histologiquement

    • Maladie avancée localement récurrente ou métastatique
    • Ne se prête pas à la résection
  • Maladie mesurable

  • Pas de métastases actives du SNC

    • Les patients présentant des métastases du SNC précédemment traités par résection chirurgicale et/ou radiothérapie sont éligibles à condition qu'il n'y ait aucun signe de progression de la maladie par tomodensitométrie crânienne ou IRM 3 mois après la fin du traitement définitif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 2 fois LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie périphérique supérieure au grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer traité curativement pour lequel le patient n'a pas eu de maladie pendant la durée considérée comme appropriée pour la guérison du cancer spécifique
  • Aucune hypersensibilité connue au Cremophor EL
  • Aucune infection grave active
  • Aucune autre condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de démence ou d'état mental significativement altéré qui empêcherait de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas plus de 2 régimes antérieurs de modification de la réponse biologique (BRM)

    • Les régimes peuvent avoir inclus l'interleukine-2 et/ou l'interféron alfa
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement BRM précédent

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Corticoïdes concomitants autorisés

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie antérieure autorisée à condition qu'il y ait une maladie mesurable qui n'a pas été irradiée OU qu'il y ait des preuves claires de progression tumorale dans un site irradié
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie externe concomitante

Opération

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie majeure concomitante

Autre

  • Aucun autre médicament anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients avec une réponse clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David F. McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chaise d'étude: Michael B. Atkins, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimé)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000349502
  • E2803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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