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CCI-779 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

CCI-779 在复发、难治或转化的慢性淋巴细胞白血病患者中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究 CCI-779 在治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的效果。 化疗中使用的药物，如 CCI-779，以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而停止生长或死亡

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定 CCI-779 在复发性、难治性或转化性慢性淋巴细胞白血病患者中的活性。

大纲：根据疾病（复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 [CLL] 与转化型 CLL）对患者进行分层。

患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受超过 30 分钟的 CCI-779 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到客观反应的患者可能会接受 3 个疗程的巩固治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断

    • 复发、难治或转化性疾病

      • 疾病复发定义为先前对含有嘌呤类似物和/或单克隆抗体的治疗方案的部分或完全反应的症状丧失以及疾病进展的证据
      • 原发性耐药性疾病定义为未能对含有嘌呤类似物和/或单克隆抗体的治疗方案产生客观反应

      • 转换后的 CLL（Richters 转换），必须满足以下两个条件：

        • 组织学证实的淋巴瘤
        • 可测量的疾病
  • 无中枢神经系统疾病
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 胆红素≤ 2 mg/dL（除非因吉尔伯特病而升高）
  • SGOT 和 SGPT < 正常上限的 3 倍
  • 肌酐≤ 2 mg/dL（除非由于器官白血病受累）
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 允许 HIV 阳性患者提供 CD4 计数正常且不存在 AIDS 定义疾病
  • 没有归因于与 CCI-779 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 无持续或活动性感染
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有其他并发的不受控制的疾病
  • 见疾病特征
  • 无并发的预防性造血集落刺激因子
  • 见疾病特征
  • 自上次细胞毒性化疗后超过 2 周并康复
  • 自上次放疗后超过 2 周并已康复
  • 没有其他同时使用的研究或抗肿瘤药物
  • 没有其他并发的细胞毒性药物
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（替西罗莫司）
患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受超过 30 分钟的 CCI-779 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到客观反应的患者可能会接受 3 个疗程的巩固治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • 细胞周期抑制剂779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应（CR 或 PR）
大体时间：6个月
定义为所有已知疾病完全消失，或使用乘积之和（双垂直维度，如果可用）肿瘤大小减少 50%。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月9日

首次发布 (估计)

2004年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02598
  • N01CM17003 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MDA-2003-0886
  • CDR0000371619 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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