Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCI-779 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av CCI-779 hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert kronisk lymfatisk leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt CCI-779 fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som CCI-779, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem aktiviteten til CCI-779 hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert kronisk lymfatisk leukemi.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi [KLL] vs transformert KLL).

Pasienter får CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en objektiv respons kan motta 3 konsolideringskurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Tilbakefallende, refraktær eller transformert sykdom

      • Tilbakefallende sykdom definert som symptomatisk tap av en tidligere delvis eller fullstendig respons på et kur som inneholder en purinanalog og/eller et monoklonalt antistoff OG bevis på sykdomsprogresjon
      • Primær resistent sykdom definert som manglende evne til å oppnå en objektiv respons på et kur som inneholder en purinanalog og/eller et monoklonalt antistoff

      • Transformert CLL (Richters-transformasjon), må oppfylle begge følgende kriterier:

        • Histologisk bekreftet lymfom
        • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-sykdom
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL (med mindre forhøyet på grunn av Gilberts sykdom)
  • SGOT og SGPT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL (med mindre på grunn av organleukemisk involvering)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-positive pasienter tillatt gir CD4-tall er normale og ingen AIDS-definerende sykdom er tilstede
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CCI-779
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi og ble frisk
  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller antitumormidler
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (temsirolimus)
Pasienter får CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en objektiv respons kan motta 3 konsolideringskurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellesyklushemmer 779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (CR eller PR)
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fullstendig forsvinning av all kjent sykdom, eller en 50 % reduksjon i tumorstørrelse ved bruk av summen av produktet (bi-perpendikulære dimensjoner når tilgjengelig).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02598
  • N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-2003-0886
  • CDR0000371619 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere