Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCI-779 a visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A CCI-779 II. fázisú vizsgálata visszaeső, refrakter vagy átalakult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeken

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CCI-779 milyen jól működik a visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a CCI-779, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a CCI-779 aktivitását kiújult, refrakter vagy transzformált krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket betegség szerint osztályozzák (relapszus vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia [CLL] vs. transzformált CLL).

A betegek 30 percen át CCI-779 IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 28 naponként megismétlik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az objektív választ elérő betegek 3 konszolidációs terápiát kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa

    • Kiújult, refrakter vagy átalakult betegség

      • Relapszusos betegség, amelyet a purinanalógot és/vagy monoklonális antitestet tartalmazó kezelésre adott korábbi részleges vagy teljes válasz tüneti elvesztéseként határoznak meg, ÉS a betegség progressziójának bizonyítékát.
      • Primer rezisztens betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem sikerül objektív választ elérni a purinanalógot és/vagy monoklonális antitestet tartalmazó kezelési rendre

      • Az átalakított CLL-nek (Richters-transzformációnak) meg kell felelnie mindkét alábbi kritériumnak:

        • Szövettanilag igazolt limfóma
        • Mérhető betegség
  • Nincs központi idegrendszeri betegség
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-kór miatt emelkedett)
  • SGOT és SGPT < a normál felső határának háromszorosa
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl (kivéve, ha szervi leukémiás érintettség miatt)
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A HIV-pozitív betegek csak abban az esetben engedélyezettek, ha a CD4-szám normális, és nincs AIDS-meghatározó betegség
  • A CCI-779-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók nem fordultak elő
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus hematopoietikus telep-stimuláló faktorok
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 2 hét telt el az előző citotoxikus kemoterápia óta, és felépült
  • Több mint 2 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs más egyidejű vizsgálati vagy daganatellenes szer
  • Nincs más egyidejű citotoxikus szer
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (temszirolimusz)
A betegek 30 percen át CCI-779 IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelést 28 naponként megismétlik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az objektív választ elérő betegek 3 konszolidációs terápiát kaphatnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • sejtciklus-gátló 779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz (CR vagy PR)
Időkeret: 6 hónap
Az összes ismert betegség teljes eltűnése vagy a daganat méretének 50%-os csökkenése a termék összegének felhasználásával (amennyiben rendelkezésre állnak, két merőleges méretek).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02598
  • N01CM17003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-2003-0886
  • CDR0000371619 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel