Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCI-779 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus CCI-779:stä potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin CCI-779 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CCI-779, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä CCI-779:n aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai transformoitunut krooninen lymfaattinen leukemia.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden mukaan (relapsoitunut tai refraktaarinen krooninen lymfaattinen leukemia [CLL] vs. transformoitunut CLL).

Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen, voivat saada 3 konsolidaatiohoitokurssia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi

    • Relapsoitunut, tulehduksellinen tai transformoitunut sairaus

      • Relapsoitunut sairaus, joka määritellään aiemman osittaisen tai täydellisen vasteen oireiden menettämiseksi hoito-ohjelmalle, joka sisältää puriinianalogia ja/tai monoklonaalista vasta-ainetta JA todisteita taudin etenemisestä
      • Primaarinen resistentti sairaus, joka määritellään objektiivisen vasteen saavuttamatta jättämiseksi hoito-ohjelmalle, joka sisältää puriinianalogia ja/tai monoklonaalista vasta-ainetta

      • Muunnetun CLL:n (Richters-muunnos) on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

        • Histologisesti vahvistettu lymfooma
        • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei keskushermostosairautta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl (ellei kohonnut Gilbertin taudin vuoksi)
  • SGOT ja SGPT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl (ellei se johdu elinleukemiasta)
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV-positiiviset potilaat ovat sallittuja edellyttäen, että CD4-arvot ovat normaaleja ja AIDSin määrittelevää sairautta ei esiinny
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CCI-779
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja parani
  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kasvaimia estäviä aineita
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temsirolimuusi)
Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen, voivat saada 3 konsolidaatiohoitokurssia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus (CR tai PR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty kaiken tunnetun taudin täydelliseksi häviämiseksi tai kasvaimen koon pienenemiseksi 50 % käyttämällä tuotteen summaa (kaksi kohtisuorat mitat, jos saatavilla).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02598
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-2003-0886
  • CDR0000371619 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa