加巴喷丁加或不加抗抑郁药治疗患有乳腺癌或担心接受激素治疗的女性潮热
单独使用加巴喷丁或与抗抑郁药联合治疗单独使用抗抑郁药控制不佳的女性潮热的 III 期随机试验
理由:加巴喷丁可有效缓解患有乳腺癌或担心服用激素疗法治疗潮热的女性的潮热。 目前尚不清楚加巴喷丁联合或不联合抗抑郁药治疗潮热是否更有效。
目的:这项随机 III 期试验正在研究加巴喷丁和抗抑郁药,以了解与单独使用抗抑郁药相比,它们在治疗患有乳腺癌或担心服用激素治疗潮热的女性潮热方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标:
- 比较加巴喷丁与不使用抗抑郁药的疗效,通过潮热的频率和强度来衡量,在有乳腺癌病史或因害怕患乳腺癌而担心接受激素治疗的患者中。
- 比较接受这些方案治疗的患者的不良事件。
- 将潮热评分的降低与接受这些方案治疗的患者的生活质量和相关结果的改善相关联。
大纲:这是一项随机、多中心研究。 根据潮热症状持续时间(< 9 个月 vs ≥ 9 个月)、每天潮热的平均频率(2-3 vs 4-9 vs ≥ 10)和目前使用的抗抑郁药(文拉法辛 vs 帕罗西汀 vs其他)。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者在第 1-5 周继续接受相同的抗抑郁药(与进入研究前一样)。 在第 2-5 周期间,如果没有不可接受的毒性,患者还在第 8-10 天每天口服一次加巴喷丁,在第 11-13 天每天两次,然后在第 14-35 天每天口服 3 次。
- 第 II 组:患者像第 I 组一样接受加巴喷丁。患者在 7-10 天内逐渐减少抗抑郁药的使用,并继续单独使用加巴喷丁(按照第 I 组的时间表)。
双臂患者在基线时完成潮热日记,然后在研究治疗期间每天完成。
在基线时评估生活质量,然后在研究治疗期间每周评估一次。
预计应计:本研究将在 2 年内累积 110 名患者(每个治疗组 55 名)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、美国、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、美国、61265
- Trinity Medical Center - East
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Carroll、Iowa、美国、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City、Iowa、美国、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Missouri Valley、Iowa、美国、51555
- Alegent Health Community Memorial Hospital
-
Onawa、Iowa、美国、51040
- Burgess Health Center
-
Ottumwa、Iowa、美国、52501
- Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Escanaba、Michigan、美国、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain、Michigan、美国、49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Lansing、Michigan、美国、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren、Michigan、美国、48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Hutchinson、Minnesota、美国、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield、Minnesota、美国、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo、Minnesota、美国、56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Cancer Care Center at Regions Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Cloud、Minnesota、美国、56303
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic
-
St. Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Woodwinds Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City、Montana、美国、59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Cancer Center at Creighton University Medical Center
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Medcenter One Health System
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、美国、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy、Ohio、美国、45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
- United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、美国、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Center - Sayre
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
- 有乳腺癌病史或因害怕患乳腺癌而担心接受激素治疗
经历烦人的潮热,定义为患者报告每周发生 ≥ 14 次,并且严重到足以促使尽管目前正在使用抗抑郁药仍需要额外的治疗干预
目前(≥ 2 周)正在接受稳定剂量的抗抑郁药治疗
- 无单胺氧化酶抑制剂或三环类
- 目前没有恶性疾病的证据
激素受体状态:
- 未指定
患者特征:
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少6个月
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的屏障避孕
先前的同步治疗:
化疗
- 自上次抗肿瘤化疗后超过 4 周
- 未同时进行抗肿瘤化疗
内分泌治疗
- 自先前使用雄激素、雌激素或促孕剂以来超过 4 周
- 自之前使用脱氢表雄酮 (DHEA) 治疗潮热以来超过 2 周
- 没有并发的雄激素、雌激素或孕激素,包括口服避孕药
- 没有同时使用 DHEA 治疗潮热
- 如果在进入研究前至少 4 周和研究治疗期间使用稳定剂量,则允许同时使用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂治疗
其他
- 之前没有加巴喷丁
- 之前接受过其他潮热治疗(例如可乐定或 Bellergal-S®)后超过 2 周
- 如果在进入研究前和研究治疗期间至少服用稳定剂量 1 个月,则允许同时服用维生素 E 或大豆补充剂
- 没有同时治疗潮热的其他药物(例如可乐定或 Bellergal-S®)
- 没有其他并发的抗抑郁药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:加巴喷丁+抗抑郁药
患者在第 1-5 周继续接受相同的抗抑郁药(与进入研究前一样)。 在第 2-5 周期间,如果没有不可接受的毒性,患者还在第 8-10 天每天口服一次加巴喷丁,在第 11-13 天每天两次,然后在第 14-35 天每天口服 3 次。 患者在基线时完成潮热日记,然后在研究治疗期间每天完成。 |
|
|
实验性的:加巴喷丁
在没有不可接受的毒性的情况下,患者在第 8-10 天每天接受一次加巴喷丁,在第 11-13 天每天接受两次,然后在第 14-35 天每天接受三次加巴喷丁。 患者在 7-10 天内逐渐减少抗抑郁药的使用,并继续单独使用加巴喷丁。 患者在基线时完成潮热日记,然后在研究治疗期间每天完成。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 周时通过日记记录减少潮热
大体时间:在 4 周
|
在 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 周时问卷调查的毒性
大体时间:在 4 周
|
在 4 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, et al.: Phase III randomized trial to evaluate the use of gabapentin alone vs with continuing an antidepressant in women failing an antidepressant for the treatment of hot flashes: North Central Cancer Treatment Group study N03C5. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-526, 9s, 2006.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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