Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna z lekami przeciwdepresyjnymi lub bez w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet, które chorowały na raka piersi lub mają obawy przed podjęciem terapii hormonalnej

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowana faza III, badanie samej gabapentyny lub w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet, które nie mają wystarczającej kontroli za pomocą samego leku przeciwdepresyjnego

UZASADNIENIE: Gabapentyna może być skuteczna w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet, które miały raka piersi lub które obawiają się podjęcia terapii hormonalnej w celu leczenia uderzeń gorąca. Nie wiadomo jeszcze, czy gabapentyna jest skuteczniejsza z lekami przeciwdepresyjnymi czy bez nich w leczeniu uderzeń gorąca.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie gabapentyny i leków przeciwdepresyjnych w celu sprawdzenia, jak dobrze działają w porównaniu z samymi lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet, które miały raka piersi lub które obawiają się przyjmowania hormonów w leczeniu uderzeń gorąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj skuteczność gabapentyny z lekiem przeciwdepresyjnym vs bez leku przeciwdepresyjnego, mierzoną częstością i intensywnością uderzeń gorąca, u pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie lub obawą przed podjęciem terapii hormonalnej z powodu obawy przed zachorowaniem na raka piersi.
  • Porównaj zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skoreluj zmniejszenie wyników uderzeń gorąca z poprawą jakości życia i związanymi z tym wynikami u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czasu trwania objawów uderzeń gorąca (< 9 miesięcy vs ≥ 9 miesięcy), średniej częstości uderzeń gorąca w ciągu dnia (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) oraz aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego (wenlafaksyna vs paroksetyna vs. Inny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci nadal otrzymują ten sam lek przeciwdepresyjny (jak przed włączeniem do badania) w tygodniach 1-5. W tygodniach 2-5 pacjenci otrzymują również doustnie gabapentynę raz dziennie w dniach 8-10, dwa razy dziennie w dniach 11-13, a następnie trzy razy dziennie w dniach 14-35 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gabapentynę jak w ramieniu I. Pacjenci są stopniowo odstawiani od leku przeciwdepresyjnego przez 7-10 dni i pozostają na samej gabapentynie (zgodnie ze schematem ramienia I).

Pacjenci w obu ramionach wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca na początku badania, a następnie codziennie podczas leczenia w ramach badania.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co tydzień podczas leczenia w ramach badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 110 pacjentów (55 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Stany Zjednoczone, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stany Zjednoczone, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka piersi LUB obawa przed podjęciem terapii hormonalnej z powodu obawy przed zachorowaniem na raka piersi

  • Dokuczliwe uderzenia gorąca, definiowane jako zgłaszane przez pacjenta występowanie ≥ 14 razy w tygodniu ORAZ wystarczająco nasilone, aby wzbudzić chęć dodatkowej interwencji terapeutycznej pomimo aktualnego stosowania leku przeciwdepresyjnego

    • Obecnie (≥ 2 tygodnie) leczony stabilną dawką leku przeciwdepresyjnego

      • Nie zawiera inhibitorów monoaminooksydazy ani związków trójpierścieniowych
  • Brak aktualnych dowodów na chorobę nowotworową

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od uprzedniego podania androgenów, estrogenów lub środków progestagennych
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania dehydroepiandrosteronu (DHEA) w leczeniu uderzeń gorąca
  • Brak jednoczesnych androgenów, estrogenów lub środków progestagennych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak jednoczesnego stosowania DHEA w leczeniu uderzeń gorąca
  • Jednoczesna terapia tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorem aromatazy jest dozwolona, ​​jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas leczenia w ramach badania

Inny

  • Brak wcześniejszej gabapentyny
  • Ponad 2 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia uderzeń gorąca (np. klonidyna lub Bellergal-S®)
  • Jednoczesne podawanie witaminy E lub suplementów sojowych jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i podczas leczenia w ramach badania
  • Żadne inne jednoczesne leczenie uderzeń gorąca (np. klonidyna lub Bellergal-S®)
  • Żadnych innych jednocześnie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna + lek przeciwdepresyjny

Pacjenci nadal otrzymują ten sam lek przeciwdepresyjny (jak przed włączeniem do badania) w tygodniach 1-5. W tygodniach 2-5 pacjenci otrzymują również doustnie gabapentynę raz dziennie w dniach 8-10, dwa razy dziennie w dniach 11-13, a następnie trzy razy dziennie w dniach 14-35 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca na początku badania, a następnie codziennie podczas leczenia w ramach badania.
Lek: gabapentyna
Lek: przeciwdepresyjny
Eksperymentalny: gabapentyna

Pacjenci otrzymują gabapentynę raz dziennie w dniach 8-10, dwa razy dziennie w dniach 11-13, a następnie trzy razy dziennie w dniach 14-35 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci zmniejszają dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 7-10 dni i pozostają na samej gabapentynie.

Pacjenci wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca na początku badania, a następnie codziennie podczas leczenia w ramach badania.
Lek: gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja uderzeń gorąca na podstawie zapisu w dzienniczku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność za pomocą kwestionariuszy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj