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Gabapentin con o senza antidepressivi nel trattamento delle vampate di calore nelle donne che hanno avuto il cancro al seno o hanno dubbi sull'assunzione di terapia ormonale

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di gabapentin da solo o in combinazione con un antidepressivo nella gestione delle vampate di calore nelle donne che hanno un controllo inadeguato con un antidepressivo da solo

RAZIONALE: Gabapentin può essere efficace nell'alleviare le vampate di calore nelle donne che hanno avuto il cancro al seno o che hanno dubbi sull'assunzione di terapia ormonale per trattare le vampate di calore. Non è ancora noto se gabapentin sia più efficace con o senza antidepressivi nel trattamento delle vampate di calore.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gabapentin e antidepressivi per vedere quanto funzionano bene rispetto agli antidepressivi da soli nel trattamento delle vampate di calore nelle donne che hanno avuto il cancro al seno o che hanno dubbi sull'assunzione di ormoni per trattare le vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di gabapentin con vs senza un antidepressivo, misurata dalla frequenza e dall'intensità delle vampate di calore, in pazienti con una storia di cancro al seno o preoccupazione per l'assunzione di terapia ormonale a causa della paura di sviluppare il cancro al seno.
  • Confrontare gli eventi avversi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare una riduzione dei punteggi delle vampate di calore con il miglioramento della qualità della vita e gli esiti correlati nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla durata dei sintomi delle vampate di calore (< 9 mesi vs ≥ 9 mesi), alla frequenza media delle vampate di calore al giorno (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) e all'antidepressivo attualmente in uso (venlafaxina vs paroxetina vs altro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti continuano a ricevere lo stesso antidepressivo (come prima dell'ingresso nello studio) nelle settimane 1-5. Durante le settimane 2-5, i pazienti ricevono anche gabapentin orale una volta al giorno nei giorni 8-10, due volte al giorno nei giorni 11-13 e poi tre volte al giorno nei giorni 14-35 in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gabapentin come nel braccio I. I pazienti sospendono gradualmente il loro antidepressivo nell'arco di 7-10 giorni e rimangono solo con gabapentin (secondo il programma del braccio I).

I pazienti in entrambi i bracci completano un diario delle vampate di calore al basale e poi quotidianamente durante il trattamento in studio.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi settimanalmente durante il trattamento in studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 110 pazienti (55 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Stati Uniti, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stati Uniti, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia di cancro al seno O preoccupazione per l'assunzione di terapia ormonale a causa della paura di sviluppare il cancro al seno

  • Sperimentare fastidiose vampate di calore, definite come eventi segnalati dal paziente ≥ 14 volte a settimana E sufficientemente gravi da indurre il desiderio di un ulteriore intervento terapeutico nonostante l'uso corrente di un antidepressivo

    • Attualmente (≥ 2 settimane) in trattamento con una dose stabile di un antidepressivo

      • Nessun inibitore delle monoaminossidasi o triciclici
  • Nessuna evidenza attuale di malattia maligna

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia antineoplastica
  • Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 4 settimane da precedenti androgeni, estrogeni o agenti progestinici
  • Più di 2 settimane dal precedente deidroepiandrosterone (DHEA) per il trattamento delle vampate di calore
  • Nessun concorrente di androgeni, estrogeni o agenti progestinici, compresi i contraccettivi orali
  • Nessun DHEA concomitante per il trattamento delle vampate di calore
  • Terapia concomitante con tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi consentita se a dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante il trattamento dello studio

Altro

  • Nessun precedente gabapentin
  • Più di 2 settimane da altri trattamenti precedenti per vampate di calore (ad es. clonidina o Bellergal-S®)
  • Integratori concomitanti di vitamina E o di soia consentiti se in dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e durante il trattamento dello studio
  • Nessun altro trattamento concomitante per le vampate di calore (ad esempio, clonidina o Bellergal-S®)
  • Nessun altro antidepressivo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gabapentin + antidepressivo

I pazienti continuano a ricevere lo stesso antidepressivo (come prima dell'ingresso nello studio) nelle settimane 1-5. Durante le settimane 2-5, i pazienti ricevono anche gabapentin orale una volta al giorno nei giorni 8-10, due volte al giorno nei giorni 11-13 e poi tre volte al giorno nei giorni 14-35 in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti completano un diario delle vampate di calore al basale e poi quotidianamente durante il trattamento in studio.
Droga: gabapentin
Droga: antidepressivo
Sperimentale: gabapentin

I pazienti ricevono gabapentin una volta al giorno nei giorni 8-10, due volte al giorno nei giorni 11-13 e poi tre volte al giorno nei giorni 14-35 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono ridotti gradualmente del loro antidepressivo nell'arco di 7-10 giorni e rimangono solo con il gabapentin.

I pazienti completano un diario delle vampate di calore al basale e poi quotidianamente durante il trattamento in studio.
Droga: gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle vampate di calore mediante annotazione sul diario a 4 settimane
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità da questionari a 4 settimane
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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