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Gabapentina con o sin antidepresivos para el tratamiento de los sofocos en mujeres que han tenido cáncer de mama o que tienen inquietudes sobre la terapia hormonal

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase III de gabapentina sola o junto con un antidepresivo en el tratamiento de los sofocos en mujeres que tienen un control inadecuado con un antidepresivo solo

FUNDAMENTO: La gabapentina puede ser eficaz para aliviar los sofocos en mujeres que han tenido cáncer de mama o que están preocupadas por recibir terapia hormonal para tratar los sofocos. Todavía no se sabe si la gabapentina es más eficaz con o sin antidepresivos para tratar los sofocos.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la gabapentina y los antidepresivos para ver qué tan bien funcionan en comparación con los antidepresivos solos en el tratamiento de los sofocos en mujeres que han tenido cáncer de mama o que están preocupadas por tomar hormonas para tratar los sofocos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la gabapentina con un antidepresivo versus sin él, medida por la frecuencia y la intensidad de los sofocos, en pacientes con antecedentes de cáncer de mama o inquietud acerca de tomar terapia hormonal debido al temor de desarrollar cáncer de mama.
  • Compare los eventos adversos en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione una reducción en las puntuaciones de sofocos con una mejora en la calidad de vida y los resultados relacionados en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la duración de los síntomas de los sofocos (< 9 meses frente a ≥ 9 meses), la frecuencia promedio de los sofocos por día (2-3 frente a 4-9 frente a ≥ 10) y el antidepresivo que se usa actualmente (venlafaxina frente a paroxetina frente a otro). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes continúan recibiendo el mismo antidepresivo (que antes del ingreso al estudio) en las semanas 1 a 5. Durante las semanas 2 a 5, los pacientes también reciben gabapentina oral una vez al día los días 8 a 10, dos veces al día los días 11 a 13 y luego tres veces al día los días 14 a 35 en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben gabapentina como en el grupo I. Los pacientes reducen gradualmente su antidepresivo durante 7 a 10 días y continúan con gabapentina sola (según el cronograma del grupo I).

Los pacientes de ambos brazos completan un diario de sofocos al inicio y luego diariamente durante el tratamiento del estudio.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego semanalmente durante el tratamiento del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 110 pacientes (55 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antecedentes de cáncer de mama O inquietud acerca de tomar terapia hormonal debido al temor de desarrollar cáncer de mama

  • Experimentar sofocos molestos, definidos como la ocurrencia informada por el paciente ≥ 14 veces por semana Y lo suficientemente graves como para provocar el deseo de una intervención terapéutica adicional a pesar del uso actual de un antidepresivo

    • Actualmente (≥ 2 semanas) en tratamiento con una dosis estable de un antidepresivo

      • Sin inhibidores de la monoaminooxidasa ni tricíclicos
  • Sin evidencia actual de enfermedad maligna

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia antineoplásica previa
  • Sin quimioterapia antineoplásica concurrente

Terapia endocrina

  • Más de 4 semanas desde andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos previos
  • Más de 2 semanas desde la dehidroepiandrosterona previa (DHEA) para el tratamiento de los sofocos
  • Sin andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos concurrentes, incluidos los anticonceptivos orales
  • Sin DHEA concurrente para el tratamiento de los sofocos
  • Se permite la terapia concomitante con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa si se recibe una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante el tratamiento del estudio.

Otro

  • Sin gabapentina previa
  • Más de 2 semanas desde otro tratamiento previo para los sofocos (p. ej., clonidina o Bellergal-S®)
  • Se permiten suplementos simultáneos de vitamina E o soya si se toma una dosis estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio y durante el tratamiento del estudio
  • Ningún otro tratamiento concurrente para los sofocos (p. ej., clonidina o Bellergal-S®)
  • Ningún otro antidepresivo concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gabapentina + antidepresivo

Los pacientes continúan recibiendo el mismo antidepresivo (que antes del ingreso al estudio) en las semanas 1 a 5. Durante las semanas 2 a 5, los pacientes también reciben gabapentina oral una vez al día los días 8 a 10, dos veces al día los días 11 a 13 y luego tres veces al día los días 14 a 35 en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan un diario de sofocos al inicio y luego diariamente durante el tratamiento del estudio.
Droga: gabapentina
Droga: antidepresivo
Experimental: gabapentina

Los pacientes reciben gabapentina una vez al día los días 8 a 10, dos veces al día los días 11 a 13 y luego tres veces al día los días 14 a 35 en ausencia de toxicidad inaceptable. A los pacientes se les retira gradualmente el antidepresivo durante 7 a 10 días y permanecen solo con gabapentina.

Los pacientes completan un diario de sofocos al inicio y luego diariamente durante el tratamiento del estudio.
Droga: gabapentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de sofocos por registro diario a las 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad por cuestionarios a las 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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