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Gabapentine avec ou sans antidépresseurs dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont eu un cancer du sein ou qui craignent de prendre une hormonothérapie

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé de phase III sur la gabapentine seule ou en association avec un antidépresseur dans la gestion des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont un contrôle inadéquat avec un antidépresseur seul

JUSTIFICATION : La gabapentine peut être efficace pour soulager les bouffées de chaleur chez les femmes qui ont eu un cancer du sein ou qui craignent de prendre une hormonothérapie pour traiter les bouffées de chaleur. On ne sait pas encore si la gabapentine est plus efficace avec ou sans antidépresseurs pour traiter les bouffées de chaleur.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la gabapentine et les antidépresseurs pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux antidépresseurs seuls dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont eu un cancer du sein ou qui ont des inquiétudes quant à la prise d'hormones pour traiter les bouffées de chaleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la gabapentine avec vs sans antidépresseur, telle que mesurée par la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur, chez les patientes ayant des antécédents de cancer du sein ou craignant de prendre une hormonothérapie par crainte de développer un cancer du sein.
  • Comparer les événements indésirables chez les patients traités avec ces régimes.
  • Corréler une réduction des scores de bouffées de chaleur avec une amélioration de la qualité de vie et des résultats associés chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la durée des symptômes de bouffées de chaleur (< 9 mois vs ≥ 9 mois), la fréquence moyenne des bouffées de chaleur par jour (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) et l'antidépresseur actuellement utilisé (venlafaxine vs paroxétine vs autre). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients continuent de recevoir le même antidépresseur (comme avant l'entrée dans l'étude) les semaines 1 à 5. Pendant les semaines 2 à 5, les patients reçoivent également de la gabapentine orale une fois par jour les jours 8 à 10, deux fois par jour les jours 11 à 13, puis trois fois par jour les jours 14 à 35 en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gabapentine comme dans le bras I. Les patients diminuent progressivement leur antidépresseur sur 7 à 10 jours et restent sous gabapentine seule (selon le calendrier du bras I).

Les patients des deux bras remplissent un journal des bouffées de chaleur au départ, puis quotidiennement pendant le traitement de l'étude.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis chaque semaine pendant le traitement de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 110 patients (55 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, États-Unis, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, États-Unis, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, États-Unis, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer du sein OU inquiétude quant à la prise d'une hormonothérapie par crainte de développer un cancer du sein

  • Avoir des bouffées de chaleur gênantes, définies comme une occurrence signalée par le patient ≥ 14 fois par semaine ET suffisamment grave pour susciter le désir d'une intervention thérapeutique supplémentaire malgré l'utilisation actuelle d'un antidépresseur

    • Actuellement (≥ 2 semaines) traité avec une dose stable d'un antidépresseur

      • Pas d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ni de tricycliques
  • Aucune preuve actuelle de maladie maligne

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antinéoplasique antérieure
  • Pas de chimiothérapie antinéoplasique concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 4 semaines depuis les précédents androgènes, œstrogènes ou agents progestatifs
  • Plus de 2 semaines depuis la déhydroépiandrostérone (DHEA) antérieure pour le traitement des bouffées de chaleur
  • Pas d'androgènes, d'œstrogènes ou d'agents progestatifs concomitants, y compris les contraceptifs oraux
  • Pas de DHEA concurrente pour le traitement des bouffées de chaleur
  • Traitement simultané par le tamoxifène, le raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase autorisé si une dose stable est administrée pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et pendant le traitement de l'étude

Autre

  • Pas de gabapentine antérieure
  • Plus de 2 semaines depuis un autre traitement antérieur pour les bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-S®)
  • Suppléments simultanés de vitamine E ou de soja autorisés s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude et pendant le traitement de l'étude
  • Aucun autre traitement concomitant pour les bouffées de chaleur (par exemple, clonidine ou Bellergal-S®)
  • Aucun autre antidépresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gabapentine + antidépresseur

Les patients continuent de recevoir le même antidépresseur (comme avant l'entrée dans l'étude) les semaines 1 à 5. Pendant les semaines 2 à 5, les patients reçoivent également de la gabapentine orale une fois par jour les jours 8 à 10, deux fois par jour les jours 11 à 13, puis trois fois par jour les jours 14 à 35 en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur au départ, puis quotidiennement pendant le traitement de l'étude.
Médicament: la gabapentine
Médicament: antidépresseur
Expérimental: la gabapentine

Les patients reçoivent de la gabapentine une fois par jour les jours 8 à 10, deux fois par jour les jours 11 à 13, puis trois fois par jour les jours 14 à 35 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont réduits de leur antidépresseur sur 7 à 10 jours et restent sous gabapentine seule.

Les patients remplissent un journal des bouffées de chaleur au départ, puis quotidiennement pendant le traitement de l'étude.
Médicament: la gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des bouffées de chaleur par enregistrement de journal à 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité par questionnaires à 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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