Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine met of zonder antidepressiva bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen die borstkanker hebben gehad of zich zorgen maken over hormoontherapie

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van Gabapentine alleen of in combinatie met een antidepressivum bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen die onvoldoende controle hebben met alleen een antidepressivum

RATIONALE: Gabapentine kan effectief zijn bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen die borstkanker hebben gehad of die zich zorgen maken over het nemen van hormoontherapie om opvliegers te behandelen. Het is nog niet bekend of gabapentine effectiever is met of zonder antidepressiva bij de behandeling van opvliegers.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gabapentine en antidepressiva om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen antidepressiva bij de behandeling van opvliegers bij vrouwen die borstkanker hebben gehad of die zich zorgen maken over het nemen van hormonen om opvliegers te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van gabapentine met versus zonder een antidepressivum, zoals gemeten aan de hand van de frequentie en intensiteit van opvliegers, bij patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker of die zich zorgen maken over het nemen van hormonale therapie vanwege angst voor het ontwikkelen van borstkanker.
  • Vergelijk bijwerkingen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Correleer een vermindering van opvliegersscores met verbetering van de kwaliteit van leven en gerelateerde resultaten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens duur van opvliegerssymptomen (< 9 maanden versus ≥ 9 maanden), gemiddelde frequentie van opvliegers per dag (2-3 versus 4-9 versus ≥ 10) en momenteel gebruikte antidepressiva (venlafaxine versus paroxetine versus ander). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten blijven in week 1-5 hetzelfde antidepressivum krijgen (als vóór deelname aan de studie). Gedurende week 2-5 krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal gabapentine op dag 8-10, tweemaal daags op dag 11-13 en vervolgens driemaal daags op dag 14-35 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gabapentine zoals in arm I. Patiënten bouwen hun antidepressivum gedurende 7-10 dagen af ​​en blijven alleen gabapentine gebruiken (volgens arm I-schema).

Patiënten in beide armen vullen een opvliegersdagboek in bij baseline en daarna dagelijks tijdens de studiebehandeling.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens wekelijks tijdens de studiebehandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 110 patiënten (55 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Verenigde Staten, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Verenigde Staten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voorgeschiedenis van borstkanker OF bezorgdheid over het nemen van hormonale therapie vanwege de angst om borstkanker te ontwikkelen

  • Lastige opvliegers ervaren, gedefinieerd als door de patiënt gemeld voorval ≥ 14 keer per week EN voldoende ernstig om een ​​verlangen naar aanvullende therapeutische interventie op te wekken ondanks het huidige gebruik van een antidepressivum

    • Wordt momenteel (≥ 2 weken) behandeld met een stabiele dosis van een antidepressivum

      • Geen monoamineoxidaseremmers of tricyclische stoffen
  • Geen actueel bewijs van een kwaadaardige ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere antineoplastische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds androgenen, oestrogenen of progestagenen
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere dehydroepiandrosteron (DHEA) voor de behandeling van opvliegers
  • Geen gelijktijdige androgenen, oestrogenen of progestationele middelen, inclusief orale anticonceptiva
  • Geen gelijktijdige DHEA voor de behandeling van opvliegers
  • Gelijktijdige behandeling met tamoxifen, raloxifeen of aromataseremmers is toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studiebehandeling

Ander

  • Geen eerdere gabapentine
  • Meer dan 2 weken geleden sinds andere eerdere behandelingen voor opvliegers (bijv. clonidine of Bellergal-S®)
  • Gelijktijdige vitamine E- of sojasupplementen zijn toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studiebehandeling
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor opvliegers (bijv. Clonidine of Bellergal-S®)
  • Geen andere gelijktijdige antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gabapentine + antidepressivum

Patiënten blijven in week 1-5 hetzelfde antidepressivum krijgen (als vóór deelname aan het onderzoek). Gedurende week 2-5 krijgen patiënten ook eenmaal daags oraal gabapentine op dag 8-10, tweemaal daags op dag 11-13 en vervolgens driemaal daags op dag 14-35 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen een opvliegersdagboek in bij aanvang en daarna dagelijks tijdens de studiebehandeling.
Geneesmiddel: gabapentine
Geneesmiddel: antidepressiva
Experimenteel: gabapentine

Patiënten krijgen gabapentine eenmaal daags op dag 8-10, tweemaal daags op dag 11-13 en vervolgens driemaal daags op dag 14-35 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 7-10 dagen afgebouwd van hun antidepressivum en blijven alleen gabapentine gebruiken.

Patiënten vullen een opvliegersdagboek in bij aanvang en daarna dagelijks tijdens de studiebehandeling.
Geneesmiddel: gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opvliegersreductie door dagboekregistratie na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit door vragenlijsten na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren