Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин с антидепрессантами или без них в лечении приливов у женщин, перенесших рак молочной железы или обеспокоенных приемом гормональной терапии

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы III габапентина в отдельности или в сочетании с антидепрессантом в лечении приливов у женщин с неадекватным контролем с помощью одного антидепрессанта

ОБОСНОВАНИЕ: габапентин может быть эффективен для облегчения приливов у женщин, перенесших рак молочной железы, или у женщин, которые опасаются принимать гормональную терапию для лечения приливов. Пока неизвестно, является ли габапентин более эффективным в лечении приливов с антидепрессантами или без них.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает габапентин и антидепрессанты, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с монотерапией антидепрессантами в лечении приливов у женщин, у которых был рак молочной железы или у которых есть опасения по поводу приема гормонов для лечения приливов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность габапентина с антидепрессантом и без него, измеренную по частоте и интенсивности приливов, у пациентов с раком молочной железы в анамнезе или опасений по поводу приема гормональной терапии из-за страха развития рака молочной железы.
  • Сравните нежелательные явления у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сопоставьте снижение показателей приливов с улучшением качества жизни и соответствующими исходами у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от продолжительности симптомов приливов (< 9 месяцев против ≥ 9 месяцев), средней частоты приливов в день (2-3 против 4-9 против ≥ 10) и используемых в настоящее время антидепрессантов (венлафаксин против пароксетина против другой). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты продолжают получать тот же антидепрессант (как и до включения в исследование) в течение 1-5 недель. В течение 2-5 недель пациенты также получают габапентин перорально один раз в день в дни 8-10, два раза в день в дни 11-13 и затем три раза в день в дни 14-35 при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают габапентин, как и в группе I. Пациентам постепенно снижают дозу антидепрессанта в течение 7-10 дней и продолжают принимать только габапентин (согласно схеме группы I).

Пациенты в обеих группах заполняют дневник приливов на исходном уровне, а затем ежедневно во время исследуемого лечения.

Качество жизни оценивают на исходном уровне, а затем еженедельно во время исследуемого лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 110 пациентов (55 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Соединенные Штаты, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Рак молочной железы в анамнезе ИЛИ беспокойство по поводу приема гормональной терапии из-за страха развития рака молочной железы

  • Испытывает беспокоящие приливы, определяемые как случаи, о которых сообщает пациент, ≥ 14 раз в неделю И достаточно сильные, чтобы вызвать желание дополнительного терапевтического вмешательства, несмотря на текущий прием антидепрессантов.

    • В настоящее время (≥ 2 недель) лечится стабильной дозой антидепрессанта

      • Не содержит ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических соединений.
  • Нет текущих признаков злокачественного заболевания

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 4 недель после приема андрогенов, эстрогенов или прогестагенных препаратов
  • Более 2 недель с момента введения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) для лечения приливов
  • Отсутствие одновременных андрогенов, эстрогенов или гестагенов, включая оральные контрацептивы.
  • Отсутствие одновременного применения ДГЭА для лечения приливов
  • Сопутствующая терапия тамоксифеном, ралоксифеном или ингибитором ароматазы разрешена при стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и во время исследуемого лечения.

Другой

  • Нет предварительного габапентина
  • Более 2 недель после другого предшествующего лечения приливов (например, клонидина или Bellergal-S®)
  • Разрешен одновременный прием витамина Е или соевых добавок, если они принимают стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и во время исследуемого лечения.
  • Никакое другое одновременное лечение приливов (например, клонидин или Bellergal-S®)
  • Отсутствие других одновременных антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: габапентин + антидепрессант

Пациенты продолжают получать тот же антидепрессант (как и до включения в исследование) в течение 1-5 недель. В течение 2-5 недель пациенты также получают габапентин перорально один раз в день в дни 8-10, два раза в день в дни 11-13 и затем три раза в день в дни 14-35 при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняют дневник приливов на исходном уровне, а затем ежедневно во время исследуемого лечения.
Лекарство: габапентин
Лекарство: антидепрессант
Экспериментальный: габапентин

Пациенты получают габапентин один раз в сутки на 8-10 дни, два раза в сутки на 11-13 дни и затем три раза в сутки на 14-35 дни при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациентам постепенно снижают дозу антидепрессантов в течение 7-10 дней и продолжают принимать только габапентин.

Пациенты заполняют дневник приливов на исходном уровне, а затем ежедневно во время исследуемого лечения.
Лекарство: габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение приливов по дневниковым записям через 4 недели
Временное ограничение: в 4 недели
в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность по опросникам через 4 недели
Временное ограничение: в 4 недели
в 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться