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Gabapentina com ou sem antidepressivos no tratamento de ondas de calor em mulheres que tiveram câncer de mama ou estão preocupadas em fazer terapia hormonal

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de fase III com gabapentina isoladamente ou em conjunto com um antidepressivo no tratamento de ondas de calor em mulheres que têm controle inadequado com um antidepressivo isolado

JUSTIFICAÇÃO: A gabapentina pode ser eficaz no alívio das ondas de calor em mulheres que tiveram câncer de mama ou que estão preocupadas em fazer terapia hormonal para tratar as ondas de calor. Ainda não se sabe se a gabapentina é mais eficaz com ou sem antidepressivos no tratamento das ondas de calor.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando gabapentina e antidepressivos para ver como eles funcionam em comparação com antidepressivos sozinhos no tratamento de ondas de calor em mulheres que tiveram câncer de mama ou que têm preocupações sobre tomar hormônios para tratar ondas de calor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da gabapentina com vs sem antidepressivo, medida pela frequência e intensidade das ondas de calor, em pacientes com histórico de câncer de mama ou preocupação em fazer terapia hormonal devido ao medo de desenvolver câncer de mama.
Comparar eventos adversos em pacientes tratados com esses esquemas.
Correlacione uma redução nos escores de ondas de calor com melhora na qualidade de vida e resultados relacionados em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a duração dos sintomas de ondas de calor (< 9 meses vs ≥ 9 meses), frequência média de ondas de calor por dia (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) e antidepressivo em uso (venlafaxina vs paroxetina vs outro). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes continuam a receber o mesmo antidepressivo (como antes da entrada no estudo) nas semanas 1-5. Durante as semanas 2-5, os pacientes também recebem gabapentina oral uma vez ao dia nos dias 8-10, duas vezes ao dia nos dias 11-13 e, em seguida, três vezes ao dia nos dias 14-35 na ausência de toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem gabapentina como no braço I. Os pacientes são reduzidos gradualmente ao longo de 7 a 10 dias e permanecem apenas com gabapentina (por esquema do braço I).

Os pacientes em ambos os braços completam um diário de ondas de calor na linha de base e depois diariamente durante o tratamento do estudo.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois semanalmente durante o tratamento do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 110 pacientes (55 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
    - Alegent Health Community Memorial Hospital
  - Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
    - Burgess Health Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - St. Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Fremont Area Medical Center
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
    - Bryan LGH Medical Center West
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - St. Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Cancer Center at Creighton University Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Center - Sayre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Histórico de câncer de mama OU preocupação em fazer terapia hormonal devido ao medo de desenvolver câncer de mama
Experimentar ondas de calor incômodas, definidas como ocorrência relatada pelo paciente ≥ 14 vezes por semana E suficientemente grave para solicitar o desejo de intervenção terapêutica adicional, apesar do uso atual de um antidepressivo
- Atualmente (≥ 2 semanas) sendo tratado com uma dose estável de um antidepressivo
  - Sem inibidores da monoamina oxidase ou tricíclicos
Nenhuma evidência atual de doença maligna
Status do receptor hormonal:
- Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

Sexo

Fêmea

status de desempenho

ECOG 0-1

Expectativa de vida

Pelo menos 6 meses

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia

Mais de 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior
Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

Mais de 4 semanas desde androgênios, estrogênios ou agentes progestacionais anteriores
Mais de 2 semanas desde desidroepiandrosterona (DHEA) anterior para tratamento de ondas de calor
Sem andrógenos, estrogênios ou agentes progestacionais concomitantes, incluindo contraceptivos orais
Sem DHEA concomitante para tratamento de ondas de calor
Terapia concomitante com tamoxifeno, raloxifeno ou inibidor de aromatase permitida se estiver em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo

Outro

Sem gabapentina prévia
Mais de 2 semanas desde outro tratamento anterior para ondas de calor (por exemplo, clonidina ou Bellergal-S®)
Suplementos concomitantes de vitamina E ou soja são permitidos se estiverem em dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo
Nenhum outro tratamento concomitante para ondas de calor (por exemplo, clonidina ou Bellergal-S®)
Nenhum outro antidepressivo concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: gabapentina + antidepressivo Os pacientes continuam a receber o mesmo antidepressivo (como antes da entrada no estudo) nas semanas 1-5. Durante as semanas 2-5, os pacientes também recebem gabapentina oral uma vez ao dia nos dias 8-10, duas vezes ao dia nos dias 11-13 e, em seguida, três vezes ao dia nos dias 14-35 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes completam um diário de ondas de calor na linha de base e depois diariamente durante o tratamento do estudo.	Medicamento: gabapentina Medicamento: antidepressivo
Experimental: gabapentina Os pacientes recebem gabapentina uma vez ao dia nos dias 8-10, duas vezes ao dia nos dias 11-13 e três vezes ao dia nos dias 14-35 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes reduzem gradualmente o antidepressivo ao longo de 7 a 10 dias e permanecem apenas com gabapentina. Os pacientes completam um diário de ondas de calor na linha de base e depois diariamente durante o tratamento do estudo.	Medicamento: gabapentina

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: gabapentina + antidepressivo

Os pacientes continuam a receber o mesmo antidepressivo (como antes da entrada no estudo) nas semanas 1-5. Durante as semanas 2-5, os pacientes também recebem gabapentina oral uma vez ao dia nos dias 8-10, duas vezes ao dia nos dias 11-13 e, em seguida, três vezes ao dia nos dias 14-35 na ausência de toxicidade inaceitável.

Os pacientes completam um diário de ondas de calor na linha de base e depois diariamente durante o tratamento do estudo.

Medicamento: gabapentina

Medicamento: antidepressivo

Experimental: gabapentina

Os pacientes recebem gabapentina uma vez ao dia nos dias 8-10, duas vezes ao dia nos dias 11-13 e três vezes ao dia nos dias 14-35 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes reduzem gradualmente o antidepressivo ao longo de 7 a 10 dias e permanecem apenas com gabapentina.

Os pacientes completam um diário de ondas de calor na linha de base e depois diariamente durante o tratamento do estudo.

Medicamento: gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Redução de ondas de calor por registro diário em 4 semanas Prazo: com 4 semanas	com 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Toxicidade por questionários em 4 semanas Prazo: com 4 semanas	com 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, Dueck AC, Tschetter LK, Nelimark RA, Balcueva EP, Burger KN, Novotny PJ, Carlson MD, Duane SF, Corso SW, Johnson DB, Jaslowski AJ. Phase III trial of gabapentin alone or in conjunction with an antidepressant in the management of hot flashes in women who have inadequate control with an antidepressant alone: NCCTG N03C5. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):308-12. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5390. Epub 2006 Dec 4.
Loprinzi CL, Kugler JW, Barton DL, et al.: Phase III randomized trial to evaluate the use of gabapentin alone vs with continuing an antidepressant in women failing an antidepressant for the treatment of hot flashes: North Central Cancer Treatment Group study N03C5. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-526, 9s, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N03C5
NCI-2012-02616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000374993 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Gabapentina com ou sem antidepressivos no tratamento de ondas de calor em mulheres que tiveram câncer de mama ou estão preocupadas em fazer terapia hormonal

Um estudo randomizado de fase III com gabapentina isoladamente ou em conjunto com um antidepressivo no tratamento de ondas de calor em mulheres que têm controle inadequado com um antidepressivo isolado

Visão geral do estudo

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Condições

Intervenção / Tratamento

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Contactos e Locais

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Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo