Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini masennuslääkkeiden kanssa tai ilman niitä kuumien aaltojen hoidossa naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai jotka ovat huolissaan hormonihoidon ottamisesta

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III satunnaistettu, kokeilu gabapentiinistä yksinään tai yhdessä masennuslääkkeen kanssa kuumien aaltojen hoidossa naisilla, joilla ei ole riittävästi hallintaa pelkällä masennuslääkkeellä

PERUSTELUT: Gabapentiini voi lievittää tehokkaasti kuumia aaltoja naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai jotka ovat huolissaan hormonihoidon ottamisesta kuumien aaltojen hoitoon. Ei vielä tiedetä, onko gabapentiini tehokkaampi masennuslääkkeiden kanssa vai ilman niitä kuumien aaltojen hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gabapentiiniä ja masennuslääkkeitä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna masennuslääkkeisiin yksinään kuumien aaltojen hoidossa naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai jotka ovat huolissaan hormonien ottamisesta kuumien aaltojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa gabapentiinin tehoa verrattuna ilman masennuslääkettä, mitattuna kuumien aaltojen tiheydellä ja voimakkuudella potilailla, joilla on ollut rintasyöpä tai jotka ovat huolissaan hormonihoidon ottamisesta rintasyövän kehittymisen pelon vuoksi.
  • Vertaa haittavaikutuksia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Korreloi kuuman aallon tulosten aleneminen elämänlaadun ja siihen liittyvien tulosten paranemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan kuuman aallon oireiden keston (< 9 kuukautta vs ≥ 9 kuukautta), kuuman aaltojen keskimääräisen esiintymistiheyden päivässä (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) ja tällä hetkellä käytössä olevan masennuslääkkeen mukaan (venlafaksiini vs paroksetiini vs. muu). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat edelleen samaa masennuslääkettä (kuten ennen tutkimukseen tuloa) viikkoina 1-5. Viikoilla 2-5 potilaat saavat myös oraalista gabapentiiniä kerran päivässä päivinä 8-10, kahdesti päivässä päivinä 11-13 ja sitten kolme kertaa päivässä päivinä 14-35, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat gabapentiiniä kuten haarassa I. Potilaiden masennuslääkettä vähennetään 7-10 päivän aikana ja he jatkavat pelkällä gabapentiinillä (haara I aikataulua kohti).

Potilaat molemmissa käsivarsissa täyttävät hot flash päiväkirjaa lähtötilanteessa ja sitten päivittäin tutkimushoidon aikana.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoittain tutkimushoidon aikana.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 110 potilasta (55 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Yhdysvallat, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Yhdysvallat, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän historia TAI huoli hormonihoidon ottamisesta rintasyövän kehittymisen pelosta

  • Vaikeat kuumat aallot, jotka määritellään potilaiden ilmoittamiksi ≥ 14 kertaa viikossa JA riittävän vakavia aiheuttamaan halun lisähoitoon huolimatta nykyisestä masennuslääkkeen käytöstä

    • Tällä hetkellä (≥ 2 viikkoa) hoidetaan vakaalla annoksella masennuslääkettä

      • Ei monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä aineita
  • Tällä hetkellä ei ole näyttöä pahanlaatuisesta sairaudesta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä antineoplastisesta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmista androgeeni-, estrogeeni- tai progestaatio-aineista
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta dehydroepiandrosteronista (DHEA) kuumien aaltojen hoidossa
  • Ei samanaikaisesti androgeeneja, estrogeeneja tai progestaatioaineita, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • Ei samanaikaista DHEA:ta kuumien aaltojen hoitoon
  • Samanaikainen tamoksifeeni-, raloksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoito sallittu, jos annokset ovat vakaat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimushoidon aikana

muu

  • Ei aikaisempaa gabapentiiniä
  • Yli 2 viikkoa muista aikaisemmista kuumien aaltojen hoidoista (esim. klonidiini tai Bellergal-S®)
  • Samanaikainen E-vitamiini- tai soijalisä on sallittu, jos annokset ovat vakaat vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimushoidon aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​​​kuumien aaltojen hoitoja (esim. klonidiini tai Bellergal-S®)
  • Ei muita samanaikaisia ​​masennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiini + masennuslääke

Potilaat saavat edelleen samaa masennuslääkettä (kuten ennen tutkimukseen tuloa) viikoilla 1-5. Viikoilla 2-5 potilaat saavat myös oraalista gabapentiiniä kerran päivässä päivinä 8-10, kahdesti päivässä päivinä 11-13 ja sitten kolme kertaa päivässä päivinä 14-35, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät hot flash päiväkirjaa lähtötilanteessa ja sitten päivittäin tutkimushoidon aikana.
Lääke: gabapentiini
Lääke: masennuslääke
Kokeellinen: gabapentiini

Potilaat saavat gabapentiiniä kerran vuorokaudessa päivinä 8-10, kahdesti päivässä päivinä 11-13 ja sitten kolme kertaa päivässä päivinä 14-35, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaiden masennuslääkehoitoa vähennetään 7-10 päivän aikana ja he jatkavat pelkällä gabapentiinillä.

Potilaat täyttävät hot flash päiväkirjaa lähtötilanteessa ja sitten päivittäin tutkimushoidon aikana.
Lääke: gabapentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen vähennys päiväkirjan mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys kyselylomakkeilla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa