Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin med eller utan antidepressiva medel vid behandling av värmevallningar hos kvinnor som har haft bröstcancer eller har oro för att ta hormonbehandling

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas III-studie av Gabapentin ensamt eller i kombination med ett antidepressivt läkemedel för behandling av värmevallningar hos kvinnor som har otillräcklig kontroll med enbart ett antidepressivt läkemedel

MOTIVERING: Gabapentin kan vara effektivt för att lindra värmevallningar hos kvinnor som har haft bröstcancer eller som är oroliga för att ta hormonbehandling för att behandla värmevallningar. Det är ännu inte känt om gabapentin är effektivare med eller utan antidepressiva medel vid behandling av värmevallningar.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar gabapentin och antidepressiva medel för att se hur bra de fungerar jämfört med antidepressiva enbart för att behandla värmevallningar hos kvinnor som har haft bröstcancer eller som har oro för att ta hormoner för att behandla värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av gabapentin med jämfört med utan ett antidepressivt medel, mätt som frekvensen och intensiteten av värmevallningar, hos patienter med en historia av bröstcancer eller en oro över att ta hormonbehandling på grund av rädsla för att utveckla bröstcancer.
  • Jämför biverkningar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Korrelera en minskning av poängen för värmevallningar med förbättring av livskvalitet och relaterade resultat hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter varaktighet av värmevallningar (< 9 månader vs ≥ 9 månader), genomsnittlig frekvens av värmevallningar per dag (2-3 vs 4-9 vs ≥ 10) och antidepressivt läkemedel som för närvarande används (venlafaxin vs paroxetin vs. Övrig). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna fortsätter att få samma antidepressiva (som före studiestart) veckorna 1-5. Under vecka 2-5 får patienterna även oralt gabapentin en gång dagligen dag 8-10, två gånger dagligen dag 11-13 och sedan tre gånger dagligen dag 14-35 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får gabapentin som i arm I. Patienterna minskar sitt antidepressiva läkemedel under 7-10 dagar och förblir på enbart gabapentin (per arm I-schema).

Patienter i båda armarna fyller i en dagbok för värmevallningar vid baslinjen och sedan dagligen under studiebehandlingen.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan varje vecka under studiebehandlingen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 110 patienter (55 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Förenta staterna, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Förenta staterna, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Förenta staterna, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Förenta staterna, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik om bröstcancer ELLER en oro över att ta hormonbehandling på grund av rädsla för att utveckla bröstcancer

  • Upplever besvärande värmevallningar, definierade som patientrapporterad förekomst ≥ 14 gånger per vecka OCH tillräckligt allvarlig för att ge önskan om ytterligare terapeutisk intervention trots nuvarande användning av ett antidepressivt läkemedel

    • Behandlas för närvarande (≥ 2 veckor) med en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel

      • Inga monoaminoxidashämmare eller tricykliska ämnen
  • Inga aktuella bevis på malign sjukdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare antineoplastisk kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare androgener, östrogener eller progestationella medel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare dehydroepiandrosteron (DHEA) för behandling av värmevallningar
  • Inga samtidiga androgener, östrogener eller progestationella medel, inklusive orala preventivmedel
  • Ingen samtidig DHEA för behandling av värmevallningar
  • Samtidig behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare tillåts om den har fått en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart och under studiebehandling

Övrig

  • Inget tidigare gabapentin
  • Mer än 2 veckor sedan annan tidigare behandling för värmevallningar (t.ex. klonidin eller Bellergal-S®)
  • Samtidiga vitamin E eller sojatillskott tillåts om de har fått en stabil dos i minst 1 månad före studiestart och under studiebehandling
  • Ingen annan samtidig behandling för värmevallningar (t.ex. klonidin eller Bellergal-S®)
  • Inga andra samtidiga antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gabapentin + antidepressivt medel

Patienterna fortsätter att få samma antidepressiva (som före studiestart) vecka 1-5. Under vecka 2-5 får patienterna även oralt gabapentin en gång dagligen dag 8-10, två gånger dagligen dag 11-13 och sedan tre gånger dagligen dag 14-35 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i en varm blixtdagbok vid baslinjen och sedan dagligen under studiebehandlingen.
Läkemedel: gabapentin
Läkemedel: antidepressivt medel
Experimentell: gabapentin

Patienterna får gabapentin en gång dagligen dag 8-10, två gånger dagligen dag 11-13 och sedan tre gånger dagligen dag 14-35 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna minskar sina antidepressiva medel under 7-10 dagar och stannar kvar på enbart gabapentin.

Patienterna fyller i en varm blixtdagbok vid baslinjen och sedan dagligen under studiebehandlingen.
Läkemedel: gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reducering av värmeblixtar genom dagboksregistrering vid 4 veckor
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet genom frågeformulär vid 4 veckor
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera