Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin med eller uden antidepressiva til behandling af hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft eller har bekymringer om at tage hormonbehandling

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III randomiseret forsøg med gabapentin alene eller i forbindelse med et antidepressivum til behandling af hedeture hos kvinder, der har utilstrækkelig kontrol med et antidepressivum alene

RATIONALE: Gabapentin kan være effektivt til at lindre hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft, eller som har bekymringer om at tage hormonbehandling til behandling af hedeture. Det vides endnu ikke, om gabapentin er mere effektivt med eller uden antidepressiva til behandling af hedeture.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer gabapentin og antidepressiva for at se, hvor godt de virker sammenlignet med antidepressiva alene til behandling af hedeture hos kvinder, der har haft brystkræft, eller som har bekymringer om at tage hormoner til behandling af hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​gabapentin med versus uden et antidepressivum, målt ved hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture, hos patienter med en historie med brystkræft eller en bekymring for at tage hormonbehandling på grund af frygt for at udvikle brystkræft.
  • Sammenlign bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Korrelér en reduktion i hedeturescorer med forbedring af livskvalitet og relaterede resultater hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter varigheden af ​​hedeture symptomer (< 9 måneder vs. ≥ 9 måneder), gennemsnitlig hyppighed af hedeture pr. dag (2-3 vs. 4-9 vs. ≥ 10) og antidepressivum, der anvendes i øjeblikket (venlafaxin vs. paroxetin vs. Andet). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager fortsat det samme antidepressivum (som før studiestart) i uge 1-5. I uge 2-5 får patienterne også oral gabapentin én gang dagligt på dag 8-10, to gange daglig på dag 11-13 og derefter tre gange daglig på dag 14-35 i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gabapentin som i arm I. Patienterne nedtrappes af deres antidepressiva i løbet af 7-10 dage og forbliver på gabapentin alene (i henhold til arm I-skema).

Patienter i begge arme udfylder en hedetursdagbog ved baseline og derefter dagligt under undersøgelsesbehandlingen.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ugentligt under undersøgelsesbehandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 110 patienter (55 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Forenede Stater, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Forenede Stater, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Center - Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med brystkræft ELLER bekymring for at tage hormonbehandling på grund af frygt for at udvikle brystkræft

  • Oplever generende hedeture, defineret som patientrapporteret forekomst ≥ 14 gange om ugen OG tilstrækkelig alvorlig til at fremkalde ønske om yderligere terapeutisk intervention på trods af den nuværende brug af et antidepressivum

    • I øjeblikket (≥ 2 uger) behandles med en stabil dosis af et antidepressivum

      • Ingen monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske stoffer
  • Ingen aktuelle tegn på ondartet sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere antineoplastisk kemoterapi
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere androgener, østrogener eller progestationsmidler
  • Mere end 2 uger siden tidligere dehydroepiandrosteron (DHEA) til behandling af hedeture
  • Ingen samtidige androgener, østrogener eller progestationsmidler, inklusive orale præventionsmidler
  • Ingen samtidig DHEA til behandling af hedeture
  • Samtidig behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmer tilladt, hvis den er på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart og under undersøgelsesbehandling

Andet

  • Ingen tidligere gabapentin
  • Mere end 2 uger siden anden tidligere behandling for hedeture (f.eks. clonidin eller Bellergal-S®)
  • Samtidige vitamin E eller sojatilskud tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart og under undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden samtidig behandling af hedeture (f.eks. clonidin eller Bellergal-S®)
  • Ingen andre samtidige antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin + antidepressivum

Patienter fortsætter med at modtage det samme antidepressivum (som før studiestart) i uge 1-5. I uge 2-5 får patienterne også oral gabapentin én gang dagligt på dag 8-10, to gange daglig på dag 11-13 og derefter tre gange daglig på dag 14-35 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder en hedetursdagbog ved baseline og derefter dagligt under undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: gabapentin
Medicin: antidepressivt middel
Eksperimentel: gabapentin

Patienterne får gabapentin én gang dagligt på dag 8-10, to gange dagligt på dag 11-13 og derefter tre gange dagligt på dag 14-35 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne nedtrappes af deres antidepressiva i løbet af 7-10 dage og forbliver på gabapentin alene.

Patienter udfylder en hedetursdagbog ved baseline og derefter dagligt under undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flash-reduktion ved 4 ugers dagbog
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ved spørgeskemaer efter 4 uger
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N03C5
  • NCI-2012-02616 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000374993 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner