英夫利昔单抗（Remicade）在溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性研究
2011年5月16日 更新者：Centocor, Inc.
评估英夫利昔单抗在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的随机、安慰剂对照、双盲试验
本研究的目的是评估英夫利昔单抗（Remicade）在溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性。
英夫利昔单抗（Remicade）以人体免疫系统中的特定蛋白质为目标，帮助控制炎症的发展，从而帮助减轻疼痛性疾病。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查英夫利昔单抗在成人活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。 这项研究的目的是看看这种药物英夫利昔单抗是否减轻了溃疡性结肠炎的症状，以及需要多少剂量才能安全地做到这一点。患者将在第 0、2 周接受 5 或 10 mg/kg 或安慰剂的输注、6、14 和 22 直到第 164 周。 安全性评估将在整个研究过程中按指定时间间隔进行，包括实验室测试、生命体征（如血压）、身体检查和不良事件的发生和严重程度以及其他研究特定程序。
患者将在第 0、2、6 周和每 8 周接受输注（静脉内）5 或 10 mg/kg 或安慰剂，直至第 164 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在筛选时必须患有至少 3 个月的溃疡性结肠炎，并通过筛选时的活检证实
- 患者必须在筛查乙状结肠镜检查期间确认患有活动性结肠炎
- 患者必须有活动性疾病。
排除标准：
- 在研究开始后的 12 周内，患者不得需要手术切除全部或部分结肠
- 患者不得要求或在研究开始前 2 个月内要求对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻或需要手术引流的腹腔内或胰腺脓肿进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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有临床反应的患者比例，定义为 Mayo 评分较基线下降 = 30% 和 = 3 分，直肠出血子分数下降 = 1 或直肠出血子分数为 0 或 1，每周8.
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次要结果测量
结果测量 |
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临床缓解的实现定义为 Mayo 评分 = 2 分，每周没有个体分值 > 1，缓解患者的直肠出血分值将为 0 或 1，患者在第 8 周时表现出粘膜愈合。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feagan BG, Reinisch W, Rutgeerts P, Sandborn WJ, Yan S, Eisenberg D, Bala M, Johanns J, Olson A, Hanauer SB. The effects of infliximab therapy on health-related quality of life in ulcerative colitis patients. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):794-802. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01094.x. Epub 2007 Feb 23. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1338.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Bala M, Yan S, Feagan BG, Rutgeerts P, Radford-Smith G, Xu S, Eisenberg D, Olson A, Colombel JF. Response and remission are associated with improved quality of life, employment and disability status, hours worked, and productivity of patients with ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Sep;13(9):1135-40. doi: 10.1002/ibd.20165.
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Adedokun OJ, Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Xu Z, Marano CW, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Cornillie F, Reinisch W. Association between serum concentration of infliximab and efficacy in adult patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1296-1307.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.035. Epub 2014 Aug 28.
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Lu J, Horgan K, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Colectomy rate comparison after treatment of ulcerative colitis with placebo or infliximab. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1250-60; quiz 1520. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.061. Epub 2009 Jul 28.
- Colombel JF, Rutgeerts P, Reinisch W, Esser D, Wang Y, Lang Y, Marano CW, Strauss R, Oddens BJ, Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR, Present D, Sands BE, Sandborn WJ. Early mucosal healing with infliximab is associated with improved long-term clinical outcomes in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2011 Oct;141(4):1194-201. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.054. Epub 2011 Jun 30.
有用的网址
- A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Colitis
- | A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Coliti
- A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Coliti
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月12日
首次发布 (估计)
2004年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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