Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor Infliximab (Remicade) bij patiënten met colitis ulcerosa

16 mei 2011 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van infliximab (Remicade) bij patiënten met colitis ulcerosa. Infliximab (Remicade) richt zich op specifieke eiwitten in het immuunsysteem van het lichaam om de ontwikkeling van ontstekingen onder controle te houden en pijnlijke ziekten te helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van infliximab bij volwassen patiënten met actieve colitis ulcerosa te onderzoeken. Het doel van deze studie is om te zien of de symptomen van colitis ulcerosa worden verminderd met dit medicijn infliximab, en welke dosis nodig is om dat veilig te doen. Patiënten krijgen infusies van 5 of 10 mg / kg of placebo in week 0, 2 , 6, 14 en 22 tot week 164. Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd en zullen bestaan ​​uit laboratoriumtests, vitale functies (zoals bloeddruk), lichamelijk onderzoek en het optreden en de ernst van bijwerkingen, evenals andere studiespecifieke procedures.

Patiënten krijgen infusies (in de ader) van 5 of 10 mg/kg of placebo in week 0, 2, 6 en elke 8 weken tot week 164.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 3 maanden colitis ulcerosa hebben gehad bij de screening, bevestigd door de biopsie die bij de screening is genomen
  • Patiënten moeten actieve colitis hebben die is bevestigd tijdens de screeningssigmoïdoscopie
  • Patiënten moeten een actieve ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek operatieve verwijdering van de gehele of een deel van de dikke darm nodig heeft
  • De patiënt mag geen operatie nodig hebben, of binnen de 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, nodig zijn voor actieve gastro-intestinale bloedingen, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal of pancreasabces waarvoor chirurgische drainage nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage patiënten met klinische respons, gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de Mayo-score met = 30% en = 3 punten, met een afname in de rectale bloedingssubscore van = 1 of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1, in week 8 .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bereiken van klinische remissie gedefinieerd als een Mayo-score van = 2 punten, zonder individuele subscore > 1 per week. Patiënten in remissie hebben een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1, patiënten die mucosale genezing vertonen in week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004783

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren