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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'infliximab (Remicade) chez les patients atteints de colite ulcéreuse

16 mai 2011 mis à jour par: Centocor, Inc.

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab chez les patients atteints de colite ulcéreuse active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab (Remicade) chez les patients atteints de colite ulcéreuse. L'infliximab (Remicade) cible des protéines spécifiques du système immunitaire de l'organisme pour aider à contrôler le développement de l'inflammation afin d'aider à réduire les maladies douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse active. Le but de cette étude est de voir si les symptômes de la colite ulcéreuse sont atténués avec ce médicament infliximab, et quelle dose est nécessaire pour le faire en toute sécurité. Les patients recevront des perfusions de 5 ou 10 mg/kg ou un placebo aux semaines 0, 2 , 6, 14 et 22 jusqu'à la semaine 164. Des évaluations de la sécurité seront effectuées à des intervalles spécifiés tout au long de l'étude et comprendront des tests de laboratoire, des signes vitaux (tels que la pression artérielle), des examens physiques et la survenue et la gravité des événements indésirables ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude.

Les patients recevront des perfusions (dans la veine) de 5 ou 10 mg/kg ou un placebo aux semaines 0, 2, 6 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 164.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir eu une colite ulcéreuse d'une durée d'au moins 3 mois lors de la sélection, confirmée par la biopsie prise lors de la sélection
  • Les patients doivent avoir une colite active confirmée lors de la sigmoïdoscopie de dépistage
  • Les patients doivent avoir une maladie active.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas être susceptible d'avoir besoin d'une ablation chirurgicale de tout ou partie du côlon dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
  • Le patient ne doit pas nécessiter, ou requis dans les 2 mois précédant le début de l'étude, une intervention chirurgicale pour saignement gastro-intestinal actif, péritonite, occlusion intestinale ou abcès intra-abdominal ou pancréatique nécessitant un drainage chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La proportion de patients présentant une réponse clinique, définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo de = 30 % et = 3 points, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de = 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1, à la semaine 8 .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Atteinte de la rémission clinique définie comme un score Mayo de = 2 points, sans sous-score individuel > 1 à la semaine, les patients en rémission auront un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1, les patients qui démontrent une cicatrisation muqueuse à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2004

Première publication (Estimation)

15 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004783

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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