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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab (Remicade) in pazienti con colite ulcerosa

16 maggio 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Infliximab nei pazienti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (Remicade) in pazienti con colite ulcerosa. Infliximab (Remicade) mira a proteine ​​specifiche nel sistema immunitario del corpo per aiutare a controllare lo sviluppo dell'infiammazione per aiutare a ridurre la malattia dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di infliximab in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva. Lo scopo di questo studio è vedere se i sintomi della colite ulcerosa sono ridotti con questo farmaco infliximab e quale dose è necessaria per farlo in sicurezza. I pazienti riceveranno infusioni di 5 o 10 mg/kg o placebo alle settimane 0, 2 , 6, 14 e 22 fino alla settimana 164. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli specifici durante lo studio e consisteranno in test di laboratorio, segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, nonché altre procedure specifiche dello studio.

I pazienti riceveranno infusioni (nella vena) di 5 o 10 mg/kg o placebo alle settimane 0, 2, 6 e ogni 8 settimane fino alla settimana 164.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto colite ulcerosa della durata di almeno 3 mesi allo screening, confermata dalla biopsia prelevata allo screening
  • I pazienti devono avere una colite attiva confermata durante la sigmoidoscopia di screening
  • I pazienti devono avere una malattia attiva.

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere probabile che il paziente richieda la rimozione chirurgica di tutto o parte del colon entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Il paziente non deve richiedere, o richiesto nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio, intervento chirurgico per sanguinamento gastrointestinale attivo, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti con risposta clinica, definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di = 30% e = 3 punti, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di = 1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1, alla settimana 8 .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Raggiungimento della remissione clinica definito come punteggio Mayo di = 2 punti, senza punteggio parziale individuale > 1 alla settimana, i pazienti in remissione avranno un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0 o 1, pazienti che dimostrano la guarigione della mucosa alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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