Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab (Remicade) biztonságossági és hatásossági vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2011. május 16. frissítette: Centocor, Inc.

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az infliximab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az infliximab (Remicade) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése colitis ulcerosa esetén. Az infliximab (Remicade) specifikus fehérjéket céloz meg a szervezet immunrendszerében, hogy segítsen szabályozni a gyulladás kialakulását, és segítsen csökkenteni a fájdalmas betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az infliximab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték aktív vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fekélyes vastagbélgyulladás tünetei csökkennek-e ezzel a gyógyszerrel, az infliximabbal, és milyen adag szükséges a biztonságos kezeléshez. A betegek 5 vagy 10 mg/ttkg infúziót vagy placebót kapnak a 0. és 2. héten. , 6., 14. és 22. a 164. hétig. A biztonsági értékeléseket meghatározott időközönként kell elvégezni a vizsgálat során, és ezek laboratóriumi vizsgálatokból, életjelek (például vérnyomás), fizikális vizsgálatokból és a nemkívánatos események előfordulásáról és súlyosságáról, valamint egyéb, a vizsgálatra jellemző eljárásokból állnak.

A betegek 5 vagy 10 mg/ttkg infúziót vagy placebót kapnak (vénába) a 0., 2., 6. héten és 8 hetente a 164. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

364

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek a szűréskor legalább 3 hónapos vastagbélfekélyesnek kell lenniük, amelyet a szűréskor vett biopszia igazolt.
  • A szűrő szigmoidoszkópia során a betegeknél aktív vastagbélgyulladást kell igazolni
  • A betegeknek aktív betegségben kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek valószínűleg nem lesz szüksége a vastagbél egészének vagy egy részének sebészeti eltávolítására a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül
  • A betegnek nem kell, vagy a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül nem kell sebészeti beavatkozást végeznie aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hashártyagyulladás, bélelzáródás vagy sebészeti elvezetést igénylő intraabdominalis vagy hasnyálmirigy tályog miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai válaszreakciót mutató betegek aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Mayo-pontszámban a kiindulási értékhez képest = 30%-kal és = 3 ponttal csökkent, a végbélvérzés részpontszáma = 1 vagy a végbélvérzés alpontszáma 0 vagy 1 a héten. 8.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai remisszió elérése Mayo-pontszám = 2 pont, egyéni alpontszám nélkül > 1 a héten. A remisszióban lévő betegek rektális vérzési alpontszáma 0 vagy 1, azon betegek esetében, akiknél a nyálkahártya gyógyulása a 8. héten látható.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004783

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel