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Un estudio de seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes con colitis ulcerosa

16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes con colitis ulcerosa activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de infliximab (Remicade) en pacientes con colitis ulcerosa. Infliximab (Remicade) se dirige a proteínas específicas en el sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a controlar el desarrollo de la inflamación para ayudar a reducir la enfermedad dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa. El propósito de este estudio es ver si los síntomas de la colitis ulcerosa se reducen con este medicamento, infliximab, y qué dosis se necesita para hacerlo de manera segura. Los pacientes recibirán infusiones de 5 o 10 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2 , 6, 14 y 22 hasta la semana 164. Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio.

Los pacientes recibirán infusiones (en la vena) de 5 o 10 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2, 6 y cada 8 semanas hasta la semana 164.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber tenido colitis ulcerosa de al menos 3 meses de duración en la selección, confirmado por la biopsia tomada en la selección.
  • Los pacientes deben tener colitis activa confirmada durante la sigmoidoscopia de detección.
  • Los pacientes deben tener enfermedad activa.

Criterio de exclusión:

  • No debe ser probable que el paciente requiera la extirpación quirúrgica de todo o parte del colon dentro de las 12 semanas posteriores al comienzo del estudio.
  • El paciente no debe requerir, o haber requerido dentro de los 2 meses previos al inicio del estudio, cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes con respuesta clínica, definida como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo de = 30% y = 3 puntos, con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de = 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1, a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El logro de la remisión clínica se define como una puntuación de Mayo de = 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1 en la semana. Los pacientes en remisión tendrán una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1, los pacientes que demuestren curación de la mucosa en la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004783

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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