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Adacolumn治疗溃疡性结肠炎的研究

2008年9月5日 更新者：Otsuka America Pharmaceutical

一项随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照（假手术对照）研究，以评估 Adacolumn Apheresis 系统治疗中度至重度溃疡性结肠炎的安全性和有效性

本研究的目的是证明 Adacolumn Apheresis System 治疗溃疡性结肠炎体征和症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试用功能：

  • 非药物疗法
  • 在整个研究过程中，大多数患者可以继续使用目前的治疗方案，包括泼尼松、布地奈德和 Asacol（美沙拉嗪）、Pentasa（美沙拉秦）、Colazal（巴柳氮二钠）和 Dipentum（奥沙拉嗪钠）等药物

研究的组成部分：

  • 研究长度为 24 周，其中包括一次筛选访问、九周内的十次治疗访问和 4 次后续预约
  • 免费为患者进行体格检查、实验室检查和疾病评估
  • 2:1 随机化（治疗：假手术）

研究类型

介入性

注册

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
        • Gastroenterology and Hepatology Clinic
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, South Street Campus
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3W6
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94143-1623
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1436
        • University of Chicago, Department of Medicine, Section of Gastroenterology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Tufts University School of Medicine, Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9016
        • University of Texas Southern Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0632
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，伴有溃疡性结肠炎超过肛缘 15 厘米的结肠受累
  • 足够的外周静脉通路以完成单采术治疗

  • 接受以下一种或多种医学疗法：

    *柳氮磺胺吡啶、*美沙拉嗪和其他 5-ASA 药物、*泼尼松或 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤 或 由于不耐受或表现出无反应而未接受上述药物治疗

  • 同意参加所需的后续访问
  • 能够完成日记
  • 签署书面知情同意书和授权使用受保护的健康信息

关键排除标准：

  • 中毒性巨结肠的证据
  • 过去 6 周内进行过大手术或预计 12 周内需要进行手术
  • 直肠结肠切除术、全结肠切除术、回肠造口术、造口术或回肠储袋肛管吻合术
  • 需要住院治疗
  • 肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症
  • 与单采术相关的超敏反应史或单采术不耐受
  • 严重心血管或外周动脉疾病史
  • 脑血管病史
  • 肝脏疾病
  • 肾功能不全
  • 胰岛素依赖型 I 型或 II 型糖尿病
  • 已知的出血性疾病或同时使用抗凝治疗用于单采术治疗以外的目的
  • 任何高凝状态
  • 已知感染乙型或丙型肝炎或 HIV
  • 严重贫血
  • 白细胞减少或粒细胞减少
  • 当前全身感染的证据
  • 恶性肿瘤
  • 在调查研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 在过去 30 天内使用过一种研究药物、生物制品或器械，或任何研究药物或生物制品的 5 个半衰期（如果已知）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
有效性将主要在第 12 周通过疾病活动指数 (DAI) 评分进行评估
将通过确定不良事件的频率和严重程度来评估安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka America Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Yosuke Komatsu, MD, PhD、Otsuka America Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月24日

首次发布 (估计)

2005年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月5日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 512-04-205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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