此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

全膝关节置换术中的 VEGA System® 研究

2019年4月16日更新者：BBraun Medical SAS

VEGA System® 假体在全膝关节置换术中的前瞻性非介入、前瞻性多中心研究

这项上市后临床跟踪研究旨在调查 VEGA System® 的长期功能。 VEGA System® 的设计旨在为患者提供比术前更多的膝关节活动性。终点是至少一个假体组件的修正

研究概览

地位

招聘中

条件

膝关节置换术

干预/治疗

设备：全膝关节假体 VEGA System

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Remy Nizard
电话号码：+33 1 49 95 65 65
邮箱：remy.nizard@lrb.aphp.fr

学习地点

法国
- - Arras、法国、62012
    - 招聘中
    - Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
    - 接触：
      
      Bruno Tillie
      
      电话号码：+33 3 21 60 22 11
  - Paris、法国、75 010
    - 尚未招聘
    - Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
    - 接触：
      
      Remy Nizard
      
      电话号码：+33 1 49 95 65 65

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划为其更换膝关节并且外科医生计划为其使用 VEGA 系统进行膝关节置换术的人

描述

纳入标准

18至75岁的患者
患者能够遵守随访要求，包括术后自我评估。
患者需要初级膝关节置换术。
患者被诊断为骨关节炎
患者有完整的侧副韧带。

排除标准

受法律保护的弱势患者
炎性关节炎患者。
进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者。
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
假体5年存活率大体时间：膝关节置换术后 5 年评估的至少一个假体部件需要翻修	如果患者因任何原因退出研究，算作植入物存活的最后一天的结束日期，植入物即使在适当位置也是众所周知的	膝关节置换术后 5 年评估的至少一个假体部件需要翻修

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BBraun Medical SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日