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Étude pour le traitement de la colite ulcéreuse avec Adacolumn

5 septembre 2008 mis à jour par: Otsuka America Pharmaceutical

Une étude randomisée, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo (simulée) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'aphérèse Adacolumn pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'aphérèse Adacolumn pour traiter les signes et les symptômes de la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fonctionnalités d'essai :

  • Thérapie non médicamenteuse
  • La plupart des patients peuvent continuer à suivre le schéma thérapeutique actuel, y compris la prednisone, le budésonide et des médicaments tels que Asacol (mésalamine), Pentasa (mésalamine), Colazal (balsalazide disodique) et Dipentum (olsalazine sodique) tout au long de l'étude

Composantes de l'étude :

  • La durée de l'étude est de 24 semaines, ce qui comprend une visite de dépistage, dix visites de traitement sur neuf semaines et 4 rendez-vous de suivi
  • Examens physiques, tests de laboratoire et évaluations de la maladie effectués sans frais pour le patient
  • Randomisation 2:1 (traitement : tromperie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Gastroenterology and Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, South Street Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3W6
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-1623
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1436
        • University of Chicago, Department of Medicine, Section of Gastroenterology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Tufts University School of Medicine, Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • University of Texas Southern Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0632
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Colite ulcéreuse active modérée à sévère avec atteinte du côlon avec colite ulcéreuse au-delà de 15 cm de la marge anale
  • Accès veineux périphérique adéquat pour permettre l'achèvement des traitements d'aphérèse

  • Recevoir un ou plusieurs des traitements médicaux suivants :

    *sulfasalazine, *mésalamine et autres agents 5-ASA, *prednisone ou 6-mercaptopurine ou azathioprine OU N'ont pas reçu les traitements médicaux ci-dessus en raison d'une intolérance ou d'une non-réponse démontrée

  • Accepter de participer aux visites de suivi requises
  • Capable de remplir un journal
  • Document de consentement éclairé écrit signé et autorisation d'utilisation des informations de santé protégées

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve de mégacôlon toxique
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines ou besoin prévu de chirurgie dans les 12 semaines
  • Proctocolectomie, colectomie totale, iléostomie, stomie ou poche iléale-anastomose anale
  • Nécessitant une hospitalisation
  • Antécédents de réaction allergique à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité associée à une procédure d'aphérèse ou intolérance aux procédures d'aphérèse
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou artérielles périphériques graves
  • Une histoire de maladies vasculaires cérébrales
  • Maladies du foie
  • Insuffisance rénale
  • Diabète de type I ou de type II insulino-dépendant
  • Trouble hémorragique connu ou utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant à des fins autres que le traitement par aphérèse
  • Tout trouble hypercoagulable
  • Infection connue par l'hépatite B ou C, ou le VIH
  • Anémie sévère
  • Leucopénie ou granulocytopénie
  • Preuve d'une infection systémique actuelle
  • Malignité
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude expérimentale
  • Utilisé au cours des 30 derniers jours, un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou 5 demi-vies, si elles sont connues, pour tout médicament expérimental ou produit biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'efficacité sera principalement évaluée à la semaine 12 par le score de l'indice d'activité de la maladie (DAI)
La sécurité sera évaluée en déterminant la fréquence et la gravité des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka America Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2005

Première publication (Estimation)

25 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 512-04-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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