SpineShape System IV 的中柔度或高柔度杆与低柔度杆用于治疗退行性腰椎疾病
2024年3月13日 更新者：SpineSave AG
SpineShape System IV 的中柔度或高柔度棒与低柔度棒治疗退行性腰椎疾病 - 一项前瞻性、多中心、随机对照非劣效性研究
这项多中心、随机、临床研究的目的是表明，在临床和安全相关结果方面，使用高或中屈杆治疗退变腰椎并不逊色于低屈杆治疗。
主要目的是比较高或中屈曲棒治疗后与低屈曲棒治疗后背痛的减轻情况。 其次，将使用高或中弯曲杆处理后的功能与使用低弯曲杆处理后的功能进行比较。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
腰椎动态稳定系统并不新鲜。 SpineShape System IV 建立在以前系统的经验之上，并试图主要通过三种不同且相对弹性的杆刚度来提供额外的好处。 将招募 126 名在腰椎 L1 至 S1 的 1 至 2 节段出现退行性症状的受试者。 参与者将以 1:1:1 的比例随机分配，接受弹性棒（实验产品组 1）、介质棒（实验产品组 2）或硬棒（比较产品组）的植入。
该研究的目的是表明，在临床和安全相关结果方面，用弹性或中等棒变体治疗退变腰椎并不逊色于硬棒治疗。 这是通过在手术前以及手术后 3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月完成问卷来检查的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Abramovic
- 电话号码：+41448669280
- 邮箱：sarah.abramovic@spinesave.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰椎L1-S1 1至2节段出现退行性症状
- 参与者签署知情同意书
- 确认参与者有意参加后续访问
- 体重指数 < 32
- 椎弓根螺钉轴线距离<30mm
以下一项或多项迹象：
- 椎管（动态）狭窄
- 神经孔狭窄
- 小关节综合征/脊椎关节病
- 椎间盘病（复发性椎间盘突出症）
- 退行性脊椎滑脱（Meyerding <1）
- 不稳定性（因反滑而活动过度，若减压则因后滑而活动不足）
排除标准：
- 缺少骨骼结构，例如 由于先天异常或严重的解剖畸形而无法固定植入物
- 受损的结构组织，例如 由于骨折
- 适用于胸椎或颈椎
- 明显的特发性脊柱侧弯
- 脊椎滑脱 > Meyerding 1 级
- 峡部脊椎松解症
- 骨肿瘤
- I、II 或 III 型现代骨软骨病
- 骨质疏松症，可能会损害螺钉锚固
- 第三方植入的历史
- 患有活动性局部或全身感染的患者
- 已知对钛合金过敏
- 骨骼正在生长（骨骺关节未闭合）
- 严重的肌肉神经元或血管疾病
- 免疫抑制治疗
- 可的松长期治疗
- 重度吸烟者（每天经常吸六支以上香烟）、吸毒者和酗酒者
- 慢性疼痛患者
- 无法判断或紧急情况
- 怀孕期间着床
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SpineShape System IV 直杆弹力
使用 SpineShape System IV 直杆弹性（高柔性）实现腰椎动态稳定
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SpineShape System IV 直杆弹力植入
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实验性的：SpineShape System IV 直杆中型
使用 SpineShape System IV 直杆介质（中屈）实现腰椎动态稳定
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SpineShape System IV 直杆中等（中屈）植入
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有源比较器：SpineShape System IV 直杆刚性
使用 SpineShape System IV 直杆刚性（低柔韧性）实现腰椎动态稳定
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SpineShape System IV 直杆刚性植入（低柔韧性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛VAS评分
大体时间：植入后24个月
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使用视觉模拟量表系统自我报告背痛强度。
0“无痛”至 10“最严重的疼痛”
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植入后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部疼痛VAS评分
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月
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使用视觉模拟量表系统自我报告腿部疼痛强度。
0“无痛”至 10“最严重的疼痛”
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植入后 3、12、24、60 个月
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步行时间
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月
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自我报告步行持续时间分为 5 个类别（0-5 分钟、6-15 分钟、16-30 分钟、31-60 分钟和 >60 分钟）
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植入后 3、12、24、60 个月
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药物消耗
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月
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患者健康记录中记录的不使用、轻度止痛药、非甾体抗炎药、阿片类药物和/或抗抑郁药的使用
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植入后 3、12、24、60 个月
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不良事件
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月后
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与设备相关的不良事件（例如
螺丝松动、螺丝断裂、杆撕裂、杆滑脱或杆太短）
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植入后 3、12、24、60 个月后
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分段流动指数水平
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月
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在指数级别测量分段流动性以验证流动性的保存。
每个节段的平均活动度 >1° 被认为是成功的
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植入后 3、12、24、60 个月
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工作/活动能力（针对退休人员）
大体时间：植入后 3、12、24、60 个月
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自我报告的工作或活动能力（针对退休人员）分为 5 个类别（0%、25%、50%、75%、100%）
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植入后 3、12、24、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philipp Cathrein, Dr.med.、Hirslanden Klinik Linde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2031年8月31日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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