Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą Adacolumn

5 września 2008 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical

Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (pozorowane) badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu aferezy Adacolumn w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aferezy Adacolumn w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcje wersji próbnej:

  • Terapia nielekowa
  • Większość pacjentów może pozostać na dotychczasowym schemacie leczenia, obejmującym prednizon, budezonid i leki, takie jak Asacol (mesalamina), Pentasa (mesalamina), Colazal (balsalazyd disodowy) i Dipentum (olsalazyna sodowa) przez cały okres badania

Elementy badania:

  • Długość badania wynosi 24 tygodnie, co obejmuje wizytę przesiewową, dziesięć wizyt terapeutycznych w ciągu dziewięciu tygodni i 4 wizyty kontrolne
  • Badania fizykalne, testy laboratoryjne i oceny choroby przeprowadzane bezpłatnie dla pacjenta
  • Randomizacja 2:1 (leczenie: pozorowane)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Gastroenterology and Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital, University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel-Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, South Street Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3W6
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1623
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, PC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1436
        • University of Chicago, Department of Medicine, Section of Gastroenterology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, GI Unit
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Tufts University School of Medicine, Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina, Division of Digestive Disease & Nutrition
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • University of Texas Southern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0632
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5124
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego z zajęciem okrężnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego powyżej 15 cm od brzegu odbytu
  • Odpowiedni dostęp do żył obwodowych umożliwiający zakończenie zabiegów aferezy

  • Otrzymywanie jednej lub więcej z następujących terapii medycznych:

    *sulfasalazyna, *mesalamina i inne leki 5-ASA, *prednizon lub 6-merkaptopuryna lub azatiopryna LUB nie otrzymali powyższych terapii medycznych z powodu nietolerancji lub wykazali brak odpowiedzi

  • Zgodzić się na udział w wymaganych wizytach kontrolnych
  • Potrafi wypełnić dzienniczek
  • Podpisany pisemny dokument świadomej zgody i upoważnienie do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowód na toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni lub przewidywana potrzeba operacji w ciągu 12 tygodni
  • Proktokolektomia, kolektomia całkowita, ileostomia, stomia lub zespolenie kieszonkowo-odbytnicze w jelicie krętym
  • Wymagająca hospitalizacji pacjenta
  • Historia reakcji alergicznej na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Historia reakcji nadwrażliwości związanych z procedurą aferezy lub nietolerancja procedur aferezy
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub tętnic obwodowych
  • Historia chorób naczyń mózgowych
  • Choroby wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Cukrzyca insulinozależna typu I lub typu II
  • Znana skaza krwotoczna lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w celach innych niż leczenie aferezą
  • Wszelkie zaburzenia nadkrzepliwości
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciężka anemia
  • Leukopenia lub granulocytopenia
  • Dowody na obecną infekcję ogólnoustrojową
  • Złośliwość
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Zastosowany w ciągu ostatnich 30 dni badany lek, lek biologiczny lub urządzenie lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, dla dowolnego badanego leku lub leku biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim w 12. tygodniu na podstawie wskaźnika aktywności choroby (DAI).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yosuke Komatsu, MD, PhD, Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 512-04-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aferezy Adacolumn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj