评估针对 COVID-19 的 VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参与此 I 期研究。

一世。 ≥18岁至≤55岁的男性和女性；二. 必须总体健康，经病史和体格检查确认方可进入研究；三. 先前未接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗的受试者，或从第二剂给药起至少 3 个月已接种过基于 SARS-CoV-2 疫苗的灭活病毒技术且中和抗体滴度低于或等于 40% 在 1:40 稀释测试的血浆样品中；四. 育龄和育龄妇女必须在筛查期间和每次接种疫苗当天出示妊娠试验（血清试验）结果为阴性，并且不得进行母乳喂养；此外，要作为志愿者参加研究，与男性发生性关系的女性必须在报名时和最后一次注射疫苗后 60 天内（这 60 天间隔）使用下面列出的避孕方法之一已被定义为安全标准）：激素（例如，口服、透皮、阴道内、植入或注射）；双重屏障（即避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；输精管切除术（至少 6 个月）或戒断伴侣；双侧输卵管结扎术（如果术​​后未受孕）；输卵管阻塞或双侧输卵管切除术。 这些预防措施是必要的，因为疫苗 RNA MCTI CIMATEC HDT 可能对胎儿或新生儿造成未知影响。 如果妇女处于绝经后（定义为自发性闭经至少 12 个月，并经促卵泡激素浓度 >40 mUI/ml 确认）或有记录的子宫切除术和/或卵巢切除术，则将被视为没有怀孕的可能性；同意在最后一次注射研究疫苗期间和之后最多 60 天内与其伴侣一起采取充分避孕措施的未绝育男性；五。 以下用于筛选的实验室测试值必须在正常范围内或无临床意义，由研究人员确定并经医学监测员批准：钠、钾、谷氨酸-草酸转氨酶 (GOT)、谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (GPT)、总计胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、空腹血糖、总白细胞、血红蛋白和血小板计数。 研究人员可酌情将异常结果重复一次以进行确认；六. 以下血清学检查必须为阴性：HIV 1/2抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体；七. 根据临床研究单位的标准对消遣性药物和酒精进行阴性测试；八。 由临床医生或指定人员确定的正常或无临床意义的尿液测试。 研究人员可酌情重复异常结果；九。 必须在第一剂疫苗 RNA MCTI CIMATEC HDT 给药前 10 天内提供正常范围内的血细胞计数； X。 必须在接种研究疫苗前 24 至 48 小时对 SARS-CoV-2 进行 RT-PCR 检测呈阴性，并且不存在与 COVID-19 相符的体征和症状（例如 发烧、咳嗽、呼吸急促、发冷等）；十一。 必须能够完成助记不良事件问卷 (MMEA)（附录 1）；十二。 必须给予知情同意，能够并愿意进行所有评估访问，当地研究团队可通过电话或个人联系联系，并有永久地址。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在研究之外（不合格）。

一世。在筛选前的最后 3 个月内参与另一个实验方案和/或收到任何研究产品；二. 经 RT-PCR 确认感染 SARS-CoV-2 的个体；三. 在筛选前的最后 6 个月内接受过免疫抑制药物治疗（例如，口服或注射类固醇抗炎药，如强的松或大剂量吸入）或细胞毒疗法（例如化疗药物或放疗）；四. 在筛选前的最后 3 个月内接受过血液、血浆或免疫球蛋白输注的个人； v. 筛选前最后一个月（筛选前1个月）的血液制品（血小板、全血、血浆等）捐献情况；六. 在筛选前的最后一个月接受过任何疫苗接种或在研究期间计划进行任何免疫接种，但季节性流感疫苗除外，该疫苗可在研究第二次注射后 30 天后接种；七. 在任何时间接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗的人，在 1:40 稀释的血浆样本中，中和抗体滴度大于 40%；八。 自身免疫性疾病史或其他免疫抑制状态的原因；九。 任何其他急性或慢性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、不受控制的高血压）的病史或使用首席研究员认为可能会影响安全或疫苗的免疫原性评估； X。 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病；十一。 体重指数≥32；十二。 高血压（收缩压 > 150 或舒张压 > 95）；十三。 当前药物使用的重大精神疾病史；十四。 在筛选前的最后 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物；十五。 长期吸烟者（> 20 包/年）；十六。 对未知疫苗或过敏原有过敏史或严重过敏反应史的个人；十七。 个人不太可能配合研究方案的要求。