VAC∆6 疫苗在 18-40 岁志愿者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 书面告知后同意参加研究。

2. 18-40岁健康志愿者（男女）：

   • 在过去 6 个月内没有躯体疾病或传染病；
   • 志愿者的体重不应超过特定性别、年龄和身高的理想体重的 20%；
   • 在过去 6 个月内没有抗病毒治疗，使用类固醇（局部使用软膏、滴眼液、喷雾剂或吸入剂形式的类固醇除外）、免疫调节剂；
   • 未感染 HIV、乙型和丙型病毒性肝炎、lues 的人；
   • 范围内的临床和实验室参数如下： 白细胞：4,000 至 10,000 个细胞/mm³；血小板：每立方毫米 180,000 至 320,000。

排除标准：

1. 对产品的任何成分过敏，对疫苗成分过敏。
2. 怀孕或哺乳。
3. 军队。
4. 在拘留所的在押人员和在教养所服刑的人员。
5. 18 岁以下的儿童。
6. 急性感染或非感染性疾病，研究前不到 4 周的慢性疾病恶化。
7. 结核病（肺和肺外）。
8. 皮肤病： a) 常见的皮肤病（天疱疮、牛皮癣、湿疹、特应性皮炎），包括过去的那些；其他急慢性疾病或皮肤受损（烧伤、脓疱疮、疱疹、带状疱疹水痘、脓疱病）。
9. 免疫抑制疾病：先天性或获得性免疫缺陷综合征（包括 HIV 感染）、白血病、恶性肿瘤、器官移植、细胞和体液免疫缺陷。
10. 免疫抑制治疗：抗代谢药治疗、大剂量皮质类固醇治疗 14 天或更长时间、放射和 X 射线治疗等。
11. 心血管疾病：失代偿性心脏缺陷、亚急性细菌性心内膜炎、心肌炎、心包炎、II-III度高血压、心绞痛、心肌梗塞；其他形式的病理学：1 度高血压、控制良好的心脏缺陷、心绞痛（轻度形式）。
12. 肾脏和泌尿道疾病：弥漫性肾小球肾炎、先天性肾病、慢性肾功能衰竭、肾盂肾炎、中毒性肾病（暂时性）。
13. 消化系统疾病：肝硬化、慢性肝炎、肝脑营养不良、急慢性胰腺炎、胆道疾病、胃溃疡及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎。
14. 内分泌系统疾病：糖尿病、严重形式的甲状腺毒症和肾上腺功能不全或功能障碍、胸腺肥大、先天性酶病。
15. 系统性结缔组织病：系统性红斑狼疮、盘状狼疮、风湿病、类风湿性关节炎、系统性血管炎、系统性硬皮病。
16. 血液病：白血病、霍奇金病、再生障碍性贫血、血友病、韦尔霍夫病；溶血条件；缺乏性贫血。
17. 过敏性疾病：支气管哮喘；哮喘性支气管炎，哮喘综合征（与呼吸道感染有关）;对各种食物、药物和其他过敏原的严重过敏反应（休克、喉部血管性水肿等）；对个别过敏原的过敏反应（各种皮疹，临床疾病等）。
18. 耳、喉、鼻疾病：需要手术治疗的慢性扁桃体炎和腺样体炎；慢性中耳炎。
19. 过去 2 个月内的手术。
20. 同时参加其他临床试验。
21. 有酒精、药物或毒瘾的人。
22. 精神疾病和神经衰弱的存在。
23. 以前用人免疫球蛋白制剂治疗，如果治疗后不到 6 个月。
24. 未能满足纳入标准。
25. 在进入研究前不到 2 个月接种过任何疫苗。
26. 未经手术绝育的绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经 ≤ 1 年）。
27. 具有生育潜力或在整个研究过程中不使用或计划使用经批准的避孕产品的女性，也不同意在参与研究时进行尿妊娠试验。 可接受的节育方法包括宫外节育器、口服、植入或注射避孕药。
28. 神经和精神疾病：具有后遗症的中枢神经系统 (CNS) 损伤、脑炎和脑脊髓炎（包括接种疫苗后）、脑膜炎、多发性神经根神经炎（包括既往病史）、癫痫、代偿失调或代偿不全的脑积水、脱髓鞘和退行性病变神经系统（肌肉退化等），中风;代偿性脑积水、唐氏病、利特尔氏病、无后遗症的中枢神经外伤、热性惊厥病史、精神疾病。
29. HIV、乙型和丙型病毒性肝炎、lues 的阳性分析。
30. 研究者认为可能会干扰研究目标评估的伴随疾病。
31. 与任何先前疫苗接种相关的严重疫苗接种后反应/并发症。