银屑病患者英夫利昔单抗的安全性和有效性研究

这是一项实验医学研究。 本研究的目的是确定英夫利昔单抗是否能有效治疗斑块状银屑病。 总共约有 375 名主要在欧洲的患者将参与这项研究。 参与本研究的时间约为17个月。 英夫利昔单抗是 Remicade 中的活性药物。 英夫利昔单抗目前被批准用于治疗克罗恩氏病（一种肠易激病）和类风湿性关节炎。 英夫利昔单抗在这些疾病中的有效性和安全性已在之前的研究中得到证实，这些研究包括北美和欧洲的 1300 多名患者。 在之前对 33 名银屑病患者进行的英夫利昔单抗小型研究中，约 80% 接受英夫利昔单抗治疗的患者在前 3 次输注后银屑病症状有所改善，而接受安慰剂的患者中有 20% 有所改善。

患者将被分配到两个治疗组之一（第 1 组和第 2 组）。 第 1 组将在第 0、2、4、6、14、22、30、38 和 46 周接受 5mg/kg 英夫利昔单抗输注，并在第 24 周和 26 周接受安慰剂输注。 第 2 组将在第 0、2、6、10、14、22 周接受安慰剂输注，并在第 24、26、30、38 和 46 周接受安慰剂输注。 所有研究药物均通过静脉内（进入静脉）线给药。

安全性评估将在整个研究的指定时间间隔进行，包括实验室测试、生命体征（如血压）、身体检查和不良事件的发生和严重程度以及其他研究特定程序。 有 2 个不同的治疗组：第 1 组将在第 0、2、4、6、14、22、30、38 和 46 周接受 5mg/kg 英夫利昔单抗输注，并在第 24 和 26 周接受安慰剂输注。 第 2 组将在第 0、2、6、10、14、22 周接受安慰剂输注，并在第 24、26、30、38 和 46 周接受安慰剂输注。 所有研究药物均通过静脉内（进入静脉）线给药。