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건선 환자에서 Infliximab의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2011년 5월 18일 업데이트: Centocor, Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Infliximab 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 infliximab(anti-TNF)이 판상 건선 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 실험적인 의학 연구입니다. 이 연구의 목적은 infliximab이 판상 건선 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 주로 유럽에 거주하는 총 약 375명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 17개월입니다. Infliximab은 Remicade의 활성 약물입니다. Infliximab은 현재 크론병(과민성 장 질환) 및 류마티스 관절염 치료용으로 승인되었습니다. 이러한 질병에 대한 infliximab의 유용성과 안전성은 북미와 유럽의 1300명 이상의 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 입증되었습니다. 건선 환자 33명을 대상으로 한 인플릭시맙의 이전 소규모 연구에서 인플릭시맙으로 치료받은 환자의 약 80%가 처음 3회 주입 후 건선 증상이 개선된 반면 위약을 투여받은 환자의 20%는 개선을 보였습니다.

환자는 두 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2) 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 인플릭시맵 5mg/kg 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다. 2개의 다른 치료 그룹이 있습니다: 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 5mg/kg 인플릭시맙 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 판상형 건선 진단을 받은 환자
  • 전신의 10% 이상을 덮고 있는 판상형 건선 환자

제외 기준:

  • 환자는 비플라크 형태의 건선이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 약물 유발 건선이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 후 18개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)이 아니어야 합니다.
  • 환자는 이전에 infliximab 또는 TNF 감소를 목표로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
10주차에 기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수에서 = 75% 개선을 달성한 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서 24주차까지 PASI 점수가 75% 개선된 환자, 기준선에서 10주차 및 24주차까지 피부과 삶의 질 지수가 변화한 환자, 해당 주에 의사 종합 평가 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플릭시맵에 대한 임상 시험

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