- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00106834
건선 환자에서 Infliximab의 안전성 및 유효성에 관한 연구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Infliximab 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 실험적인 의학 연구입니다. 이 연구의 목적은 infliximab이 판상 건선 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 주로 유럽에 거주하는 총 약 375명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 17개월입니다. Infliximab은 Remicade의 활성 약물입니다. Infliximab은 현재 크론병(과민성 장 질환) 및 류마티스 관절염 치료용으로 승인되었습니다. 이러한 질병에 대한 infliximab의 유용성과 안전성은 북미와 유럽의 1300명 이상의 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 입증되었습니다. 건선 환자 33명을 대상으로 한 인플릭시맙의 이전 소규모 연구에서 인플릭시맙으로 치료받은 환자의 약 80%가 처음 3회 주입 후 건선 증상이 개선된 반면 위약을 투여받은 환자의 20%는 개선을 보였습니다.
환자는 두 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2) 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 인플릭시맵 5mg/kg 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다. 2개의 다른 치료 그룹이 있습니다: 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 5mg/kg 인플릭시맙 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 판상형 건선 진단을 받은 환자
- 전신의 10% 이상을 덮고 있는 판상형 건선 환자
제외 기준:
- 환자는 비플라크 형태의 건선이 없어야 합니다.
- 환자는 현재 약물 유발 건선이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 18개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)이 아니어야 합니다.
- 환자는 이전에 infliximab 또는 TNF 감소를 목표로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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10주차에 기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수에서 = 75% 개선을 달성한 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 24주차까지 PASI 점수가 75% 개선된 환자, 기준선에서 10주차 및 24주차까지 피부과 삶의 질 지수가 변화한 환자, 해당 주에 의사 종합 평가 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자 10
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rich P, Griffiths CE, Reich K, Nestle FO, Scher RK, Li S, Xu S, Hsu MC, Guzzo C. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008 Feb;58(2):224-31. doi: 10.1016/j.jaad.2007.07.042. Epub 2007 Dec 20.
- Reich K, Nestle FO, Wu Y, Bala M, Eisenberg D, Guzzo C, Li S, Dooley LT, Griffiths CE. Infliximab treatment improves productivity among patients with moderate-to-severe psoriasis. Eur J Dermatol. 2007 Sep-Oct;17(5):381-6. doi: 10.1684/ejd.2007.0234. Epub 2007 Aug 2.
- Reich K, Nestle FO, Papp K, Ortonne JP, Wu Y, Bala M, Evans R, Guzzo C, Li S, Dooley LT, Griffiths CE. Improvement in quality of life with infliximab induction and maintenance therapy in patients with moderate-to-severe psoriasis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2006 Jun;154(6):1161-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07237.x.
- Reich K, Nestle FO, Papp K, Ortonne JP, Evans R, Guzzo C, Li S, Dooley LT, Griffiths CE; EXPRESS study investigators. Infliximab induction and maintenance therapy for moderate-to-severe psoriasis: a phase III, multicentre, double-blind trial. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1367-74. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67566-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals NHS Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은