건선 환자에서 Infliximab의 안전성 및 유효성에 관한 연구

이것은 실험적인 의학 연구입니다. 이 연구의 목적은 infliximab이 판상 건선 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 주로 유럽에 거주하는 총 약 375명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 17개월입니다. Infliximab은 Remicade의 활성 약물입니다. Infliximab은 현재 크론병(과민성 장 질환) 및 류마티스 관절염 치료용으로 승인되었습니다. 이러한 질병에 대한 infliximab의 유용성과 안전성은 북미와 유럽의 1300명 이상의 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 입증되었습니다. 건선 환자 33명을 대상으로 한 인플릭시맙의 이전 소규모 연구에서 인플릭시맙으로 치료받은 환자의 약 80%가 처음 3회 주입 후 건선 증상이 개선된 반면 위약을 투여받은 환자의 20%는 개선을 보였습니다.

환자는 두 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2) 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 인플릭시맵 5mg/kg 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.

안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다. 2개의 다른 치료 그룹이 있습니다: 그룹 1은 0주, 2주, 4주, 6주, 14주, 22주, 30주, 38주 및 46주에 5mg/kg 인플릭시맙 주입을 받고 24주 및 26주에 위약 주입을 받습니다. 그룹 2는 0, 2, 6, 10, 14, 22주에 위약 주입을 받고 24, 26, 30, 38 및 46주에 위약 주입을 받습니다. 모든 연구 약물은 정맥(정맥 내) 라인을 통해 제공됩니다.