Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti infliximabu u pacientů s psoriázou

18. května 2011 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie infliximabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je zjistit, zda je infliximab (anti-TNF) účinný v léčbě plakové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je experimentální lékařská výzkumná studie. Účelem této studie je zjistit, zda je infliximab účinný v léčbě ložiskové psoriázy. Této studie se zúčastní celkem asi 375 pacientů především v Evropě. Doba účasti na této studii je cca 17 měsíců. Infliximab je aktivní lék v Remicade. Infliximab je v současné době schválen pro léčbu Crohnovy choroby (nemoc dráždivého tračníku) a revmatoidní artritidy. Užitečnost a bezpečnost infliximabu u těchto onemocnění byla prokázána v předchozích výzkumných studiích, které zahrnovaly více než 1300 pacientů v Severní Americe a Evropě. V předchozí malé studii s infliximabem u 33 pacientů s psoriázou asi 80 % pacientů léčených infliximabem vykázalo zlepšení symptomů psoriázy po prvních 3 infuzích, zatímco u 20 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo ke zlepšení.

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin (skupina 1 a skupina 2). Skupina 1 dostane infuze 5 mg/kg infliximabu v 0., 2., 4., 6., 14., 22., 30., 38. a 46. týdnu s infuzemi placeba ve 24. a 26. týdnu. Skupina 2 dostane infuze placeba v týdnech 0, 2, 6, 10, 14, 22 a infuze placeba ve týdnech 24, 26, 30, 38 a 46. Veškerá studovaná medikace se podává intravenózně (do žíly).

Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii. Existují 2 různé léčebné skupiny: Skupina 1 dostane infuze 5 mg/kg infliximabu v 0., 2., 4., 6., 14., 22., 30., 38. a 46. týdnu s infuzemi placeba ve 24. a 26. týdnu. Skupina 2 dostane infuze placeba v týdnech 0, 2, 6, 10, 14, 22 a infuze placeba ve týdnech 24, 26, 30, 38 a 46. Veškerá studovaná medikace se podává intravenózně (do žíly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli diagnózu psoriázy plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít neplakové formy psoriázy
  • Pacienti nesmí mít současnou psoriázu vyvolanou léky
  • Pacientky nesmějí být těhotné, kojící nebo plánující těhotenství (muži i ženy) do 18 měsíců od zařazení do studie
  • Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí léčbu infliximabem ani žádným terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří dosáhli a = 75 % zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) oproti výchozí hodnotě v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacienti s = 75% zlepšení skóre PASI od výchozího stavu do týdne 24, změna indexu kvality života dermatologa od výchozího stavu do týdne 10 a týdne 24, pacienti, kteří dosáhli skóre Physician Global Assessment vymazané (0) nebo minimální (1) v týdnu 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit